바이오인

AI를 활용한 혁신 신약개발의 동향 및 정책 시사점

◈본문

1 개 요

□ 인공지능은 신약개발에 대한 접근방식을 근본적으로 변화시키며 신약개발 가속화, 효율적 임상시험, 환자 맞춤형 치료법 제공, 신속한 규제승인 등 혁신을 주도하고 있음

○ 높은 성공률의 최적화된 제약개발 달성을 위한 후보물질 발굴을 위해서는 단백질 3차원 구조를 예측하고 설계하는 인공지능 접목이 필수적인 시대가 도래

※ 2012년 딥러닝 기반의 ‘AlexNet’이 개발되면서 의료, 화학, 바이오 분야에 적용을 시작으로 2016년부터 AI 신약개발 스타트업 등장. 구글 딥마인드의 2018년 AlphaFold의 발표 이후 AI 기반 신약개발의 산업 영역에 급속도로 확장됨

□ 현재 제약･바이오 업계는 고가치 자산에 대한 특허권 대거 만료*, 임상시험의 성공률 감소와 다수의 후보물질 파이프라인 보유에 따른 개발비용 증가로 인한 수익성이 악화되고 있음

* 알레르기 치료제 졸레어와 골다공증 치료제 프롤리아(’25년 예정), 면역항암제 키트루다와 항암제 옵디보 및 자궁경부암 백신 가다실(’28년), 다발성골수종 치료제 잘렉스(’29년) 등

○ 이에 제약·바이오 분야 R&D 생산성 개선의 필요성이 높아지고 있으며 이를 돌파하기 위해서는 AI를 활용한 혁신 신약개발이 주요 해결책이 될 수 있을 것

※ 생성형 AI를 접목한 제약개발 기술을 통해 연간 600억 달러에서 1,100억 달러 수준의 가치 창출 기대(MGI, ’24.1.)

○ 인공지능 및 디지털 기술을 활용한 표적발견의 최적화는 AI기반 약물발견 적용, 초기단계 R&D 데이터 활용*, 신규 치료분야 및 모달리티 모색 등의 효율성을 대폭 증가시킬 것으로 기대

* 초기 단계 양질의 후보물질 양 증가, 조기에 안정성 및 효능을 파악해 진행/중단 의사결정 가능, 임상시험 참가자의 디지털 트윈으로 대조군 시뮬레이션 가능

□ 본 고에서는 인공지능을 활용한 신약개발의 특징과 주요 산업 현황 및 관련 정책을 살펴보고 국내 제약·바이오의 경쟁력 확보를 위한 정책 제언을 다루고자 함

2 인공지능의 적용 범위

□ 제약·바이오 분야에서의 인공지능은 신약개발, 임상시험, 제조, 상용화, 시판 등 전반적인 과정에서 활용 가능하며, 인공지능을 활용한 결과 예측, 프로세스 최적화, 연구시간 단축 등은 신약 출시를 위한 시간·비용의 효과적인 절감이 기대됨

○ (신약개발 가속화) AI 기반 알고리즘은 분자의 생물학적 활동을 예측하고 잠재적 약물 표적을 빠르게 식별하여 후보물질 탐색 가속화를 통해 유망한 신약후보 물질 도입을 효율화함

○ (임상시험 최적화) 과거 임상시험 데이터를 분석하여 새로운 임상시험에 적합한 환자 집단을 식별함으로써 성공 가능성을 높이며, 실시간 환자 모니터링으로 진행 상황 추적 및 조정 가능

※ 임상시험 시작 시간을 15~20% 단축 가능하며, 기업은 AI와 실제 데이터를 활용하여 임상시험 종료 지점을 최적화함으로써 임상시험 기간을 15~30%까지 단축 가능 (McKinsey&Company, 2024)

○ (비용･시간 절감) AI 결과 예측, 프로세스 최적화, 연구개발 효율화는 신약 출시 시간 및 비용을 크게 줄일 수 있으며, 치료 접근성을 높일 뿐 아니라 제약･바이오 업계의 전반적 효율성 향상 도모

○ (맞춤형 의학 설계) 유전 정보부터 치료 반응에 이르기까지 방대한 양의 환자 데이터를 분석함으로써 개인 고유의 유전적 구성에 적합한 개인별 맞춤화된 치료 계획 설계 가능

○ (약물 전달 시스템 개선) 인공지능은 신체의 특정 부위에 약물을 보다 정확하게 전달할 수 있는 나노 기술 기반의 운반체와 같은 혁신적인 약물 전달 시스템의 개발에도 중요한 역할

[그림 1] 생성형 AI가 미치는 제약･생명과학 분야의 기대가치 및 영향

연간 예상 가치, 단위: 10억 달러 ($ billion)

※ 원자료 : Generative AI in the pharmaceutical industry: Moving from hype to reality (Mckinsey&Company, 2024)

...................(계속)

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