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평가원, 2025년 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 신규과제 통합 재공고 알림 (’25.2.7.)

첨단바이오 정보동향 제137호

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▣ 국내

○ 평가원, 2025년 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 신규과제 통합 재공고 알림 (’25.2.7.)
　 - 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2025년 2월 7일, 2025년 제1차 출연연구개발사업 신규지원 대상과제 통합 재공고를「식품·의약품등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」및「식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」(훈령 제183호) 제49조에 근거하여 다음과 같이 공고하고, 연구개발 관련기관 및 연구자의 적극적인 참여를 알렸음.
　

 　
　 - 그 중 첨단바이오의약품과 관련된 신규과제는 다음과 같음.
 　

　 
　 - 공고 관련 상세내용은 평가원 홈페이지의 공지(http://nifds.go.kr>정보마당>공지사항)에서 확인할 수 있음.
　 
https://www.nifds.go.kr/brd/m_20/view.do?seq=12894
　 
　  
○ 식약처, 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중 지원 (’25.2.12.)
- 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 <길잡이> 프로그램을 2025년부터 새롭게 운영하고, 기존에 각 분야로 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 ‘혁신제품 사전상담 통합창구’로 통합 운영한다고 밝힘.
- <길잡이> 프로그램은 「식의약규제과학혁신법*」에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순 상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도로, 선정된 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목**에 대해 제품 전담자(PM)를 배정하여 ▲사전상담 후 개발 과정 모니터링 및 전문 상담 제공, ▲임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등 제시 ▲신속심사(GIFT) 프로그램 연계로 허가자료 준비 지원과 필요시 자료 작성기준 사전 검토 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원함.
 　

　
- 한편, 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화하여, 혁신제품 사전상담 통합창구로 통합 운영함에 따라 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있고, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상***인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있음.
　

　
     * 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」
    ** 선정기준 : ①개발이 계속 진행 중이며 ②임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 ③신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목
   *** 생명 위협/중대한 질환의 치료 목적 의약품, 희귀의약품, 대유행 감염병 예방 또는 치료 목적 의약품, 희소의료기기, 혁신의료기기, 혁신기술 적용 융복합 의료제품 등
　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48858&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
　 
 　 
○ 정부, 신산업 성장과 민생 경제 활력 제고를 위한 기획형 규제샌드박스 본격 추진 (’25.2.13.)
　 - 국무조정실은 2025년 2월 13일, 기획형 규제샌드박스의 1차 추진 과제목록을 발표했음.
　 - 기존 규제샌드박스는 개별 기업이 요청한 규제에 대해서만 특례를 부여하고 해당 제도를 개선하는 방식이지만 기획형 규제샌드박스는 종합적인 관점에서 해당 규제 개선 여부를 실증하기 위해 과제 기획부터 사업자 모집까지 정부가 주도하는 샌드박스 모델로, 전 부처 대상으로 수요조사를 시행해 규제부처와의 협의·조정 과정을 거쳐 ICT, 혁신금융, 산업융합 2개, 순환경제 등 5개의 과제를 선정했으며, 이번 특례 사업에 참여하는 기업 등에게 특례를 부여하고자 함.
　 - 과제는 생성형 AI, 바이오·헬스, 친환경 등 신산업의 성장을 저해하는 관련 규제들을 중심으로 선정했으며, 그 중 첨단바이오의약품과 관련한 내용은 다음과 같음.
　

 　
　 - 이들 과제는 ICT 융합, 혁신금융 등 4개의 샌드박스 운영기관에 배정하고 이후 샌드박스 운영부처별로 이들 특례에 대해 실증하려는 사업자를 모집할 예정임.
　  
https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156674244

...................(계속)

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