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복지부, 첨단재생의료 치료제도 시행으로 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회 제공 (’25.2.19.)

첨단바이오 정보동향 제138호

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▣ 국내

○ 복지부, 첨단재생의료 치료제도 시행으로 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회 제공 (’25.2.19.)
　 - 보건복지부(이하 복지부)는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하「첨단재생바이오법」) 개정에 따라 2025년 2월 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입・시행한다고 밝힘.
　 - 첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중・고위험) 등을 통해 검증된 재생의료* 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회**(이하 심의위원회)의 심의를 거쳐 중대・희귀・난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도로, 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 연구‧제품화 활성화로 재생의료기술 발전을 도모하고자 마련되었음.
 　
 
　
　 - 한편, 복지부는 2025년 2월 19일,「첨단재생바이오법」시행에 맞춰 치료제도 세부기준 등을 재생의료기관과 세포처리시설에게 안내하고자 ‘첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회’를 개최했음.
　 - 해당 설명회에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단이 참여하여, 치료 수행 절차 및 준비사항 등을 안내했음.
 　

　   * 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등
　  ** 첨단재생 분야 민간전문가로 구성된 위원회로 첨단재생의료 실시계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문업무 수행(「첨단재생바이오법」제13조)
  
https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010100&bid=0027&act=view&list_no=1484719&tag=&nPage=1
　
　
○ 국가줄기세포은행, 질환자 유래 줄기세포 분양으로 희귀난치 질환 맞춤형 치료법 개발 활용 기대 (’25.2.20.)
　 - 질병관리청 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 2024년 한 해 동안 49개 연구기관 및 기업에 총 133건의 줄기세포를 제공하였고, 이는 최근 5년 평균 대비 약 1.8배 증가*한 것으로 국내 줄기세포를 활용한 연구가 활발히 진행되고 있음을 보여줌.
　 - 줄기세포는 인체를 구성하는 여러 종류의 세포로 분화할 수 있는 능력을 갖춘 세포로, 희귀·난치성질환의 원인 규명과 새로운 치료법 개발의 핵심 자원이며, 세포 기반의 인공혈액, 바이오 인공장기, 유전자 치료 등 다양한 첨단재생의료기술에 활용하며 ’24년에는 대학에 36건(74%), 기업 10건(20%), 연구소 3건(6%)이 분양되었음.
 　

　
　 - 국가줄기세포은행은 줄기세포 연구자들에게 품질이 검증된 줄기세포를 제공하고 있는데, 2025년부터는 질환자유래 및 형광발현 줄기세포 4개주**를 새롭게 분양하고, 그 중 ‘질환자 유래 줄기세포’(근이영양증, 다운증후군, 레트증후군 등)는 해당 질환의 발병 원인을 분석하고, 맞춤형 치료법을 개발하는 데 활용할 수 있음.
　   * ’19년(66건), ’20년(80건), ’21년(75건), ’22년(81건), ’23년(68건)
　  ** 형광발현 역분화줄기세포주(E-cadherin), 질환자 유래 역분화줄기세포주(LGMD), 질환자 유래 역분화줄기세포주(Down syndrome), 질환자 유래 역분화줄기세포주(Rett syndrome)
  
https://www.kdca.go.kr/board/board.es?mid=a20501010000&bid=0015&list_no=727195&cg_code=&act=view&nPage=1&newsField=

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