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식약처,‘2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더’배포(상반기 업데이트) (’25.2.28.)

첨단바이오 정보동향 제139호

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▣ 국내
　　 
○ 식약처,‘2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더’배포(상반기 업데이트) (’25.2.28.)
　 - 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 2월 28일, 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더’의 상반기 업데이트 버전을 배포함.
　 - ‘CELL-UP’은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 7개* 기관이 함께 참여하는 협의체임.
　 - ‘2025 CELL-UP 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더’는 식약처 누리집의 공지(http://mfds.go.kr>알림>공지/공고>공지)에서 확인할 수 있음.
　   * 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원), 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회, 첨단재생의료산업협회
　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44971&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
　 
 　 
○ 식약처,「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」제정 (’25.2.28.)
　 - 식약처는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 「약사법」이 개정·시행(’25.2.21.)됨에 따라 위해성 관리 계획(RMP)*의 구체적 운영 사항 등을 정하는 「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 2025년 2월 28일 제정했다고 밝힘.
　 - 해당 규정은「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」제20조(위해성 관리계획의 작성 및 요건) 및 [별표 5] 위해성 관리 계획의 작성방법에 따라 첨단바이오의약품도 해당됨.
　 - 이번 제정 고시의 주요 내용으로는 ▲품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, ▲위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차, ▲위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등임.
　 - 「위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정」 제정 고시는 식약처 누리집의 고시 전문(http://mfds.go.kr>법령/자료>고시훈령예규>고시 전문)에서 확인할 수 있음.
　   * 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan) : 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도
　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48886&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
　 
 　 
○ 식약처,「바이오의약품 사전 GMP 평가 지침」개정 (’25.2.28.)
　 - 식약처는 2016년 6월 30일 제정된「바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원지침서)」을 2025년 2월 28일자로 개정하였음.
　 - 이 지침서는 바이오의약품 사전 GMP 평가에 관한 세부 지침을 정한 것으로, 이번 개정의 주요 내용은 ▲제출자료(서류) 세부 요건 간소화 등임.
　 - 「바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)」는 식약처 누리집(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
 　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15147&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
　 
　 
○ 식약처,「바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서」개정 (’25.2.28.)
　 - 식약처는 2024년 10월 8일 제정된 「바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서(민원인 안내서)」를 2025년 2월 28일자로 개정하였음.
　 - 이 민원인 안내서는 바이오의약품 원료물질 관련 제조업체 GMP 인증에 관한 세부지침을 제공하여 민원인의 이해도를 높이기 위해 마련되었으며, 이번 개정의 주요내용은 ▲GMP 인증 평가 신청서 및 인증서 양식 변경임.
　 - 「바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서(민원인 안내서)」는 식약처 누리집(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
　 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15641&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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