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미국 FDA, 의약품 개발시 동물실험 폐지 계획 발표

[이슈 브리핑]

◈본문

□ 4월 10일, FDA는 보도자료를 통해 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표

  - 오늘날 미국 식품의약국(FDA)은 단클론 항체 요법 및 기타 약물 개발에서 동물 실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체함으로써 공중 보건을 발전시키기 위한 획기적인 조치를 취하고 있음.

  - 이 새로운 접근법은 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구 개발(R&D) 비용을 낮추며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안되었음.

  - FDA의 동물 실험 요건은 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트(소위 New Approach Methodologies 또는 NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식을 사용하여 축소, 개선 또는 잠재적으로 대체될 것임.

  - 이 조치는 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 즉시 적용되어 시작될 것임. 효능을 결정하기 위해, 

    FDA는 또한 약물이 이미 인간을 대상으로 연구된 유사한 규제 표준을 가진 다른 국가의 기존 실제 안전성 데이터를 사용하기 시작할 것임.

  - FDA와 연방 파트너는 올해 말에 공개 워크숍을 개최하여 로드맵에 대해 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴할 예정임.

  - 내년부터 FDA는 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있음. 

    동반된 파일럿 연구의 결과는 광범위한 정책 변경 및 지침 업데이트에 단계적으로 반영될 것임.

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