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식약처, ’24년 의약품 임상시험 승인 현황 발표 (’25.3.28.)

첨단바이오 정보동향 제141호

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○ 식약처, ’24년 의약품 임상시험 승인 현황 발표 (’25.3.28.)
　 - 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2025년 3월 28일, 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 제약사 임상시험* 664건 중 국내 개발 임상시험**이 305건으로 확인됐다고 밝혔음.
　 - 2024년 임상시험 특징은 ▲국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, ▲유전자치료제***, 내분비계 의약품 개발 강세, ▲제1상**** 임상시험 증가세 지속 등이며, 유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보임.
　
 
　   * 제약사가 주도한 임상시험: (’20년)611건 → (’21년)679건 → (’22년)595건 → (’23년)660건 → (’24년)664건
　  ** 개발사가 국내 업체인 임상시험: (’20년)257건 → (’21년)281건 → (’22년)257건 → (’23년)273건 → (’24년)305건
 *** 유전자치료제 : 유전자 발현에 영향을 주기 위한 유전물질 등을 함유한 의약품
　**** 임상시험 단계 : (제1상)내약성 평가, 약동학･약력학 시험 등, (제2상)후속 시험을 위한 용량 추정 등, (제3상)안전성･유효성 확증 등
　
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=48944&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
　
 　
○ 복지부, 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 (’25.3.28.)
　 - 보건복지부(이하 복지부)는 2025년 3월 27일, 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최함.
 　

　
　 - 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(중위험 3건)을 심의하였으며, 모두 부적합 의결하였음.
　 - 한편, 2024년도 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 희귀난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양하여 환자에게 사용하는 고위험 임상연구계획이 2025년 3월 초에 식품의약품안전처에서 최종 승인되었음.
　
https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010100&bid=0027&act=view&list_no=1485116&tag=&nPage=1
　
　
○ 식약처,‘첨단재생의료 임상연구계획 심사 절차(공무원 지침서)’ 개정 (’25.4.1.)
　 - 식약처는 2021년 9월 30일 제정된 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심사 절차(공무원지침서)’를 2025년 3월 31일자로 개정하였음.
　 - 본 지침서는 첨단재생의료 임상연구계획 심사 절차의 세부 지침을 정한 것으로, 주요 개정 내용은 관련 고시 제정 및 ‘신속 병합 검토’ 제도 신설에 따른 관련 내용 반영 등임.

...................(계속)

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