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미국 핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령

[이슈 체크]

◈본문

■ 배경

ㅇ 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수

의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가함

- 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인해 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨

- 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단함

ㅇ 이에 따라 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 「핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표함1)

■ 주요 행정명령 사항

ㅇ 미국 내 의약품 제조 심사 간소화

- 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 함

- 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 함

- FDA에서 수행할 세부 조치는 다음과 같음

· 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행

· 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진

· 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데이터 보고 의무*에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려

※ 미국에 의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설은 FDA에 정기적으로 등록하고, 공급망 동 향을 파악할 수 있도록 각 제조 품목 및 수량 등을 포함한 정보를 매년 6월과 12월에 전자 형식으로 보고해야 함. (단, 특정 생물학적 제품이나 그 범주에 대해 보고 의무를 면제할 수 있음)2)

...................(계속)

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