바이오인

넥스트 팬데믹 대응과 생물방어 전략 外

[KPBMA FOCUS 제28호]

◈본문

□ 넥스트 팬데믹 대응과 생물방어 전략

    (국가안보전략연구원 김현중 부연구위원 著)

 ㅇ 들어가며

   - 코로나19 팬데믹을 통해 보건바이오 기술이 국가·안보 자산임을 확인

   - 백신, 치료제, 진단기기 등 '의학적대응품(Medical Countermeasures, MCM)'의 개발과 확보는 국가 생존력과 직결

   - 팬데믹 이후 생물학적 위협은 기후변화, 인구이동, 유전자 기술의 확산 등으로 더욱 복합적으로 진화 중

   - 미국과 유럽 등은 보건영역의 난제들과 공중보건 위기를 국가안보적 관점에서 대응할 방안으로 '생물방어(Biodefense)' 전략 추진

 ㅇ 보건·바이오 안보의 재구성

   - 기존 공중보건체계로는 신종 감염병과 생물테러 등의 복합 위협에 효과적인 대응이 어려움

   - 각국은 MCM의 적시 생산과 공급능력을 기반으로 한 회복탄력성(Resilience) 확보를 국가 생물방어 전략의 핵심으로 삼고 있음

   - MCM은 국민 생명보호와 공공신뢰 회복, 사회·경제적 정상화의 기반 자산으로 작용

 ㅇ 생물방어 관련 제도

   - 긴급사용승인(EUA) 제도

     · 미국은 2004년 긴급사용승인제도를 도입하여, 공중보건 비상사태 시 특정 MCM을 제한적으로 사용할 수 있도록 허용

     · 국내에서도 2021년 특별법 제정을 통해 코로나19 백신의 긴급사용승인 제도가 발효

   - 동물규칙(Animal Rule) 제도

     · 2002년 고위험성 병원체에 대한 의약품 개발 시 동물실험 결과로 조건부 승인을 받을 수 있는 동물규칙이 도입

     · 국내에서도 동물규칙을 적용하여 2025년 세계최초 재조합 단백질 탄저백신 개발이 이루어짐

 ㅇ 넥스트 팬데믹 양상

   - 코로나19 이후 다중 팬데믹(Multidemic) 현상이 발생하고 있으며, 변이종(Mutation) 발생 및 종간 전이(Spill-over) 발생 사례 증가

   - 여러 감염병의 동시 유행으로 의료 시스템의 과부하 위험이 증가함에 따라, 안정적인 필수 의약품 수급이 필요

 ㅇ 넥스트 팬데믹 대응을 위한 생물방어 전략

   - 미국은 BARDA(생물의학첨단연구개발국)를 중심으로 다양한 기관이 협력하여 MCM 개발 및 긴급 대응 체계를 운영

   - 유럽연합은 HERA(보건비상대응기구)를 통해 EU 차원의 보건 위기 대응 거버넌스를 구축

   - 신종 감염병과 생물테러에 조기 대응하기 위해 MCM 공급 컨트롤타워가 필요

   - 국내 대응방안

     · mRNA 백신 플랫폼 기술확보가 필수적이며, 다양한 신종 감염병에 대한 백신 개발이 필요

     · 한국형 'K-BARDA' 설립을 통해 MCM 파이프라인 개발 및 비축을 지원하며, 범부처 통합·관리 거버넌스 체계 확립이 중요

□ 글로벌 주요 동향

 ㅇ 이스라엘, 의약품 허가 가속화 조치 시행

 ㅇ 일본, 제약바이오 산업 재정 지원 확대 

 ㅇ FDA, 항체의약품 동물실험 축소 계획

 ㅇ 인도, 의약품 및 의료기기 물류체계 개선 연구

 ㅇ FDA, 첨단제조기술 최초 지정

 ㅇ 중국, 임상시험 데이터 보호 조치 계획

 ㅇ ICH, 안정성 시험 신규 가이드라인 발표

...................(계속)

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