바이오인

바이오 규제 이해관계자 의견수렴제도 개선 방향 한국개발연구원 유성희 전문위원 기존 산업과 신산업 간의 갈등이 심화되고, 특히 바이오 분야에서는 생명윤리와 기술혁신 간의 균형 필요성이 커짐에 따라, 규제 설계 초기부터 다양한 이해관계자의 참여를 제도적으로 보장하는 것이 점점 더 중요해지고 있음. 국내의 경우, OECD 규제정책평가(iREG)에서 높은 순위를 기록하는 등 이해관계자 의견수렴을 위한 제도적 기반은 비교적 잘 마련되어 있는 것으로 평가되나, 운영 과정에서는 규제의 실효성과 투명성 확보 측면에서 여러 한계가 지적되고 있음. 이에 본 글에서는 이해관계자 참여의 중요성을 검토하고, 국내 제도 운영 현황과 미국·일본의 사례를 비교 분석함으로써, 규제 도입의 신뢰성과 수용성을 높이기 위한 개선 방향을 제시하고자 함 1. 이해관계자 참여의 필요성  □ 최근 기존 산업과 신산업 간의 갈등이 뚜렷해짐에 따라 이해관계자 간의 의견 조정과 타협의 필요성이 커지고 있으며, 이에 따라 규제설계

유전체 데이터 2차 활용 관련 국가별 제도 비교 연세대학교 박유랑 교수 유전체 기술의 발전과 비용 감소로 진단, 치료, 연구 목적의 유전체 데이터 활용이 증가하고 있으며 이후 다른 목적의 2차 활용에 대한 관심 또한 증가하고 있음. 그러나 유전체 데이터는 기존 데이터를 추가 비용 없이 활용할 수 있는 효율적인 수단이지만, 민감성 및 개인정보 보호 문제로 각국의 정책적 접근이 상이함. 이에 본 연구는 주요 국가(미국, 핀란드, 일본, EU)의 관련 법률과 정책을 분석하고, 한국의 제도적 한계를 파악하여 유전체 데이터 2차 활용을 위한 정책 방향성을 제안하고자 함 1. 개요  □ 유전체 기술의 발전과 비용 감소에 따라서, 많은 국가, 기관 및 개인들이 진단, 치료 및 연구 목적(1차 활용)으로 유전체 데이터를 확보·활용하게 되는 경우가 증가하고 있으며, 이렇게 확보된 유전체 데이터는 법적·기술적 방법론을 통해 다른 목적(2차 활용)으로 활용 할 수 있음 ●그러나 유전체 데이터의 민감성

21세기 치료법 2.0과 실사용증거 한경국립대학교 박정연 교수 오늘날 임상시험의 한계를 보완하기 위하여 실사용증거를 활용하여 의료제품의 전 주기에 걸쳐 제품의 안전성·유효성을 평가하고 규제 의사 결정에 활용하려는 움직임은 세계적으로 확산되고 있음. 미국은 선도적인 위치에서 규제 의사 결정에서의 실사용증거 활용을 위한 정책을 펼치고 있으며 21세기 치료법을 통해 법적 근거를 마련했음. 이에 2016년 21세기 치료법에 대한 이해를 토대로 2021년 발의된 21세기 치료법 2.0이 담고 있는 실사용증거 사용 촉진에 관한 사항을 살펴보고, 그 영향과 시사점을 제시하고자 함 1. 21세기 치료법 2.0 개관  □ 의료제품 규제에서 실사용증거 ●실사용증거(Real World Evidence, RWE)란 임상시험 외부에서 수집된 데이터를 분석하여 생성된 제품의 안전성 또는 효능에 대한 임상증거로서, 전자건강기록(EHR), 청구 데이터, 환자 등록부 데이터 등은 물론 환자가 생성한 데이터나 웨어

바이오 기술 미래상 정립을 위한 첨단바이오 이머징 이슈 분석 명지대학교 김유빈 교수 본 연구는 바이오 기술의 미래상을 설정함에 있어 첨단바이오 분야의 이머징 이슈를 발굴하여 바이오 기술 발전과 시장 변화에 시의적절하게 대응할 수 있도록 규제 요소를 발굴하여 그 개선안을 찾는데 필요한 의제를 제공하기 위하여 수행됨. 이머징 이슈의 도출을 위해 디지털, 바이오 제조, 의료기술, 바이오 난제 등과 같이 바이오 분야의 미래 기술을 선도할 주요 키워드를 국가생명정책연구센터 연구진과 협의를 통해 설정하고, 신규성, 확장성, 파급효과에 기반한 이머징 이슈 분석 알고리즘을 활용하여 1차적으로 이머징 이슈를 내포하고 있을 것으로 보이는 키워드를 식별한 후 추가적인 심층 분석을 통해 최종 이슈를 도출함 1. 첨단바이오 이머징 이슈 분석을 위한 키워드 선정 □ 바이오 분야의 미래 기술을 선도할 키워드 선정 및 WoS(Web of Science) 서지 정보 추출 ●바이오 제조 및 설계 고도화를 위한 설계

바이오 분야 비용편익분석: '합성생물학 개발·실험 규제완화’를 중심으로 한양대학교 김태윤 교수 ‘비용편익분석(Cost-benefit analysis)’은 바이오 분야의 규제과학 모델을 구축하기 위한 구성요소 중 하나임. 정부의 바이오 규제개혁이 추진력을 얻기 위해서는 규제에 대한 사회적 공감대를 형성할 수 있는 사회구성원들이 리스크 커뮤니케이션과 함께 객관적 근거에 기반한 비용편익분석이 규제개혁의 타당성을 뒷받침해야 할 것임. 비용편익분석은 분석자의 인식의 차이에 따라 비용 및 편익의 항목과 측정값이 다양하게 계산될 수 있으나, 분석 결과에 대한 한계가 있다 하더라도 그러한 논의를 시작할 수 있는 시초가 된다는 점에서도 의의가 있음   바이오 분야의 비용편익분석은 방법론상의 한계 때문에 불가능하다는 견해가 많지만 자료의 부족의 문제이지 화폐화와 계량화는 불가능한 수준은 아님. 필자는 2019년부터 바이오 분야의 규제개혁에 대한 비용편익분석을 수행하였으며, 바이오 분야 규제를 완화하면

바이오 분야 리스크 인식조사:  바이오·의료데이터, 첨단재생의료를 중심으로 한양대학교 김태윤 교수 바이오 분야의 기술 발전은 그 속도와 규모에 있어서 전례 없는 수준으로 증가하고 있으며, 주요선진국은 빠르게 확장하는 바이오산업을 선점하기 위해 관련 제도를 정비하고 있음. 한편 우리나라는바이오산업과 관련된 다양한 규제 이슈가 발생하고 있어, 바이오산업을 선도하기 위해서는 우선바이오 분야 규제 현안과 규제개선 요구사항들을 정확히 파악하여 규제 개선을 추진해야 할 것임. 바이오 기술은 사람의 생명 현상과 직결되어 있기 때문에 기술의 리스크로 인한 갈등 및 수용 거부문제를 섬세하게 다루어야 함. 따라서 바이오 기술의 사회적 수용성을 높이기 위해서는 국민이바이오 분야의 리스크를 어떻게 인식하고 있는지를 파악하는 것이 중요함. 이에 최근 이슈가 되고있는 바이오·의료 데이터 활용의 규제와 첨단재생의료를 중심으로 규제 완화 시 발생 가능한 리스크에대한 국민 인식조사를 실시함. 필자는 보건의료 데이

신흥 바이오 기술의 선제적 영향 평가: GAO의 접근방식과 국내 적용방안 한양대학교 박주이 박사 한양대학교 김태윤 교수 기술영향평가(Technology Assessment, TA)는 새로운 기술이나 기술적 변화가 사회 전반에 미치는 영향을 선제적으로 평가하는 과정임. 현재 미국에서는 그 권위와 신뢰도가 매우 높은 회계감사원(GAO)에서 기술영향평가를 담당하고 있음. GAO는 다양한 분야에서의 평가 경험과 전문성을 보유하고 있을 뿐만 아니라 TA를 위한 체계적인 평가 방법론과 프레임워크를 개발하여 적용하고 있음. 특히, GAO의 TA는 규제과학과 밀접하게 연계되어 있으며 기술의 사회적 수용성과 규제 측면에서의 평가가 이루어지는 것으로 평가되고 있어, 본고에서는 이를 심층적으로 분석하여 국내 기술영향평가의 개선 방향을 도출하는 데 유용한 시사점을 얻고자 하였음. 먼저 GAO의 기술영향평가와 비교 분석한 결과, 국내 기술영향평가는 신뢰성, 학제 간 융합, 평가 초점의 범위, 사회적 수용성

바이오 분야 이머징 이슈 분석 및 디지털 플랫폼 활용 방안 명지대학교 김유빈 교수 과학기술 분야의 이머징 기술 탐색을 위해 논문, 특허 등 다양한 데이터를 활용하는 기법에 대한 관심이 높아지고 있음. 특히, 바이오 분야는 융합, 대형, 복합화 특성을 갖는 고위험, 도전적 과제를 많이 포함하고 있어, 과학기술적, 사회적 데이터를 활용한 연구 기획, 연구 수행 및 연구 결과의 활용 전략 수립이 중요함. 이에, 데이터에 기반하여 바이오 분야의 이머징 이슈 발굴 가능 여부와 이들 이슈와 연계하여 어떤 기술적 대안 탐색이 가능할지 활용성에 대한 분석이 필요함. 궁극적으로는 이러한 이슈 발굴 기능을 디지털 플랫폼으로 구축하고 이슈 발굴 활용을 넘어 발굴된 주제의 긍정, 부정에 대한 사회적 영향 평가 및 사회적 소통을 위한 논의 채널로 어떻게 확장할 수 있는지 방향 모색이 필요함. 바이오 정보 분석 및 공유 플랫폼으로 이미 구축되어 있는 ‘바이오인’과의 연계 활용을 통해 생명 및 바이오 분야 공

생명(바이오)분야 규제과학적 연구분석의 현황과 과제 한양대학교 박주이 박사 한양대학교 김태윤 교수 규제과학은 생명(바이오)분야에서 단순한 규제의 집행을 넘어, 과학적 발전이 인류와 환경에 미치는 영향을 체계적이고 책임감 있게 관리하는 중요한 역할을 함. 특히, 생명과학적 발전이 사회적, 윤리적 기준을 충족시키며 공공의 안전과 복지를 증진시킬 수 있도록 필수적인 균형을 제공함. 최근 생명(바이오)분야 규제과학의 주요 연구 주제는 유전자 편집, 바이오인포매틱스, 디지털 헬스케어, 면역치료제 등 다양한 분야에 걸쳐 확장되고 있으며, 관련 논문 출판이 꾸준하게 증가하고 있는 것으로 조사됨(최근 10년간 1,760건). 국내에서는 기술 발전과 윤리적, 법적 측면 사이의 균형을 모색하는 연구가 중점적으로 수행되고 있으며, 생명공학, 줄기세포 연구, 인간배아, 배아줄기세포 등의 연구와 응용에 대한 규제 및 관리의 중요성이 강조되고 있음. 이러한 생명(바이오)분야 규제과학적 연구에 있어 중요한 과