바이오인

바이오 분야 규제 샌드박스 현황과 시사점

바른과학기술 사회 실현을 위한 국민연합곽노성 공동대표

기존 규제의 한계를 극복하고 신산업을 창출하기 위해 2019년 규제 샌드박스 제도가 도입되었음. 동 제도는 신속확인, 실증특례, 임시허가로 구성되어 과기정통부 등 4개 부처가 운영하고 있으며 20년 8월 기준으로 293건의 신청이 처리되면서 안정적 운영 단계에 접어들고 있음. 바이오 분야, 특히 의료바이오는 금융과 같은 다른 분야에 비해 가시적 성과를 내는데 어려움을 겪고 있음. 실례로 원격의료는 규제특례가 매우 제한적으로 허용되고 있으며 소비자 직접 의뢰 유전자검사 서비스는 실증특례를 받았지만 사업 시행이 1년 넘게 지연되고 있음. 이러한 한계를 극복하기 위해서는 기업이 아니라 공무원이 규제의 필요성을 입증하는 방향으로 제도를 운영할 필요가 있으며 특례의 범위도 특정규제의 적용을 유예하는 방식이 아니라 사업에 필요한 규제의 적용을 일괄 유예하는, 소위 포괄적 실증특례를 허용하는 방식으로 개편할 필요가 있음.

1. 제도 개요

□ 2019년 1월부터 정부는 신산업 창출을 위해 규제 샌드박스 제도를 시행함

◦ 국민의 생명과 안전에 위협이 되지 않는 한도 내에서 새로운 시도를 장려한다는 취지로 2018년부터 순차적으로 4개 부처 중심의 규제 샌드박스 제도가 도입되었으며 2019년 1월부터 시행하고 있음

- 금융위는 제정된 금융혁신법에 근거를 두고 소관 분야를 관장하고 있는 반면, 과기정통부, 산업부, 중기부는 기존 법률 개정을 통해 사실상 전 산업을 대상으로 규제 샌드박스 제도를 도입 운영하고 있음

◦ 국토부는 4개 부처와 별도로 스마트시티 등 소관 분야에 대한 규제 샌드박스 제도를 운영하고 있음