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 유전자가위 기술로 바라본 규제과학

한국생명공학연구원 유전자교정연구센터 김용삼 연구위원

20세기 인류는 생명공학의 커다란 진보를 이루어 냈다. 생명체를 구성하는 성분들을 대부분 파악했으며 생명현상을 분자적 관점에서 설명할 수 있게 되었다. 생명현상을 코딩하는 DNA의 구조와 형성에 대한 커다란 이해와 함께 DNA 코딩-디코딩 과정을 통해 어떻게 형질이 만들어지고 조절되는지를 파악하기 시작했다. 

그리고 한 개체가 가지고 있는 DNA의 총체인 게놈(genome)을 매우 빠른 속도로, 그리고 정확하게 읽어내기 시작했다. 이제 하루면 사람을 포함하여 한 개체가 가지고 있는 게놈을 모두 해독할 수 있을 만큼 기술은 발전했다. 다시 말해, 20세기 생물학 발달의 근간을 이루는 핵심기술을 한마디로 요약하면 DNA의 해독기술(Reading)이다.

21세기에 접어들면서 우리는 다른 플랫폼의 생명공학 기술을 손에 쥘 수 있게 되었다. 그것은 유전자가위로 불리는 DNA 고쳐쓰기(Re-writing) 기술이다. 즉 DNA를 읽는 수준에서 다시 쓸 수 있는 시대로 접어들게 되었다. 유전자 가위 기술 중에서도 고쳐쓰기를 쉽고 편리하며 다양하게 할 수 있는 혁명적인 기술로 일컬어지는 CRISPR기술을 개발한 독일 막스플랑크 연구소의 엠마뉴엘 샤르팡티에 박사와 미국 버클리대학 제니퍼 다우드나 교수가 2020년 노벨화학상을 수상한 것이 그 영향력을 말해주고 있다.

노벨상 위원회는 이번 수상의 의미를 인간이 가진 암호(code)를 다시 쓸 수 있는 기술의 발전으로 지칭했다. 이를 통해 다양한 생명현상을 매우 빠른 속도로 이해하고, 암과 유전 질환과 같은 난치병들을 치료할 수 있는 혁명적 신약의 개발을 가능하게 했다는 의미도 덧붙였다. 그러면서 유전자가위 기술의 엄청난 파급력을 볼 때 규제가 필요함을 지적했다. 

많은 국가에서 유전을 목적으로 하는 인간 게놈의 변화를 유도하는 유전공학기술을 금하고 있기 때문에 이를 시도함에 있어 엄격한 검토와 승인절차를 거쳐야 함을 강조한 것이다. 여기에서 중요한 규제의 방향을 우리는 엿볼 수 있다. 유전자가위를 사람을 포함한 동물에게 적용함에 있어 이를 반드시 금하는 것이 아니라 윤리 및 법적 심의를 거쳐서 수행할 것을 권고하고 있다는 점이다. 

이는 규제의 필요성을 강조하면서 동시에 규제가 미래지향적이어야 함을 암시하고 있다고 할 수 있다. 이에 최근 생명윤리 및 다양한 규제와 맞물려 있는 유전자가위 기술을 통해 현재 규제를 점검해 보고 향후 규제가 지향해야 할 점들을 짚어보고자 한다.

1. 유전자가위 기술과 규제 분야

유전자가위 기술은 일종의 플랫폼 기술로 다양한 분야에 응용될 수 있다. 그 결과 유전자가위 기술을 활용하여 기술이나 제품을 개발하려는 주체는 다양한 규제에 직면하게 된다. 이에 유전자가위 기술과 관련된 규제영역에는 어떠한 것들이 있는지 살펴볼 필요가 있다. 

① 유전자치료

국내에서 유전자치료는 “세포에 유전자를 도입하여 질병을 치료하거나 예방하는 방법”으로 정의되고 있다. 유전자 치료 방식에 따라 유전자 보충 치료와 유전자교정치료로 다시 세분화할 수 있다. 유전자 보충 방식은 세포 내에 특정 유전자의 돌연변이나 결손으로 인해 정상적인 유전자의 기능이 발휘되지 못하는 경우, 또는 원래 그러한 기능이 존재하지 않아 새롭게 유전자의 기능을 생성, 강화하고자 하는 경우 수행된다. 

최근 FDA의 승인을 받은 Luxturna와 CAR-T가 이러한 치료제에 속한다. 반면에 유전자 교정 방식은 유전자가위를 세포 내에 전달하여 세포가 원래 가지고 있는 유전자의 변형을 유도함으로써 치료를 하는 것이다. 이때 불필요 한 유전자를 없앨 수도 있고 돌연변이가 있는 곳을 교정할 수도 있다. 결국 유전자가위를 이용한 유전자 교정 방식도 유전자가위의 유전자를 세포 내에 도입한다는 의미에서 유전자치료의 범주에 포함된다.

유전자치료제와 관련된 개발 및 승인에 관한 사항은 식품의약안전처에서 발간한 유전자치료제 임상시험 가이드라인에서 자세하게 규정하고 있다. 하지만, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 47조에서는 다음과 같이 포괄적인 제한을 두고 있다.

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