바이오인

바이오 분야 규제 의사결정 사례: 신의료기술평가

연세대학교 곽노성 객원교수

생명공학 및 정보통신기술의 발달에 따라 새로운 의료기술이 지속적으로 개발되고 있음.

선진국과 달리 우리나라는 신의료기술의 안전성과 유효성이 사전에 입증되어야 함.

이러한 사전규제가 환자의 편익과 산업의 발전을 저해한다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔음.

이를 보완하기 위해 정부는 혁신의료기술평가 제도를 신설하는 등의 노력을 하고 있음.

본 글에서는 신의료기술평가 제도 개요와 함께 운영실적을 분석해보고 시사점을 도출하였음.

신의료기술은 의료기관보다 의료기기 회사에 더 큰 부담으로 작용하고 있음.

혁신의료기술은 기존 제도인 제한적 의료기술과 역할기능이 중복됨.

신의료기술의 발전과 함께 환자의 권익 증진을 위해 사후규제로 전환할 필요가 있음

1. 의료기술 도입 규제

□ 새로운 의료기술을 의료현장에서 사용하려면 4개 기관의 승인을 받아야 함

◦ 의료기기나 의약품이 기존에 없던 새로운 것이면 식약처의 허가를 받아야 함

◦ 의사가 의료현장에서 기존과 다른 의료행위를 하려는 경우에는 건강보험심사평가원의 사전 검토를 받아야 함

­   - 심평원에서 기존기술로 인정하면 신의료기술평가를 신청하지 않고 의료현장에서 사용할 수 있음

­   - 기존 기술이 아니라고 판정을 받으면 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받아야 함

◦ 한국보건의료연구원에서 신의료기술로 인정받으면 건강보험심사평가원에서 요양급여 결정을 신청할 수 있음

­   - 신의료기술로 인정받은 기술은 요양급여 결정 신청 이후 최종결정까지 비급여로 사용할 수 있음

  [그림 1] 신의료기술 관련 평가 흐름도

출처: 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z(한국보건의료연구원, 2022)

□ 신의료기술평가는 의료법에 근거를 두고 있는 제도로 2007년 4월 시작되었음

◦ 법률과 같은 명칭을 사용하는 일반적인 시행규칙과 달리 신의료기술평가 제도는 별도의 시행규칙인 “신의료기술평가에 관한 규칙”에 구체적인 사항을 규정하고 있음

◦ 법령에 따라 안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술이나 평가를 받았지만 의료기술의 사용 목적이나 대상 또는 시술 방법 등이 변경된 경우에는 원칙적으로 신의료기술평가를 받아야 함

◦ 본 평가인 신의료기술과 함께 요건을 완화 시킨 혁신의료기술, 제한적 의료기술 등으로 구성되어 있음

­   - 어느 기술이 해당하는지는 안전성과 유효성이 확보되었는지 이외에 현장에서 시급하게 사용할 필요가 있는지, 혁신적인 변화를 기대할 수 있는지에 따라 달라짐

...................(계속)

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