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생명의학 윤리규제에서 연구와 비연구 구분기준의 과학화

: 미국 CDC의 공중보건 프로그램 평가 연구윤리 규제사례 분석

규제과학연구소 이상팔 소장

인간을 대상으로 하는 연구는 그 연구에 참여하는 자들을 위험으로부터 노출되지 않도록 보호하고 인간 존엄성을 보장하기 위해 연구윤리검토제도(IRB)를 운영하고 있다. 하지만 미국에서는 연구윤리심사 과정에서 연구승인 결정 지연, 판단 유보, 연구제안서 수정요구 등에 소요되는 시간 증가로 혁신적인 기술개발을 더디게 한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔었다. 연구승인 지연의 주요 원인을 연구자와 IRB의 연구윤리 심사 과정에 필요한 규제지식 부족에 기인한 것으로 보는 관점이 지배적이다. 규제지식은 IRB 검토 요건인 연구(research)와 그렇지 않은 비연구(non-research activity) 간의 개념을 구분하고 개념 간 혼돈을 최소화할 수 있는 인식론적 역량을 말한다. 

공중보건 활동에서 연구와 비연구인 실무(practice)의 중요한 구분 기준은 인간 대상 연구의 목적(intention)이 일반화 가능한 지식(generalizable knowledge)을 생성하는 것에 해당하는 것인지 아닌지 여부로 판가름 난다. 하지만 일반화 가능한 지식이 구체적으로 어떤 것인지 명확하게 정의하는 것 또한 어렵기 때문에 연구제안서(프로토콜) 작성과 IRB의 연구 승인 결정시 판단을 내리기 어렵게 된다. 이처럼 연구와 비연구 간 구분이 어려운 이유는 양자 간 교차하는 공통 요소가 존재하기 때문이다. 다시 말해 양자의 활동은 동일하게 체계적인 방법을 사용하고, 과학적 증거를 기반으로 하며, 역학 연구 설계를 사용할 수 있고, 참가자를 선택하는 사항이 포함될 수 있으며, 개인 식별이 가능하고 보호되는 건강 정보의 수집 및 평가 등을 포함하기 때문이다. 

따라서 생명의학 연구 규제 프로세스에 참여하는 다양한 이해당사자들에게 요구되는 규제지식의 구체화, 객관화, 과학화를 위한 체계적인 연구 추진 여건을 조성할 필요가 있다. 규제기준의 과학화는 연구윤리 규제기준의 혼돈을 줄이고, 규제운영의 유연성을 높이며, 연구 개발을 용이하게 하고, 연구승인 지연 및 유보로 인한 시간 낭비를 최소화한다. 연구윤리 규제 과학화를 위한 관련 이해당사자의 역할은 다음과 같다. 첫째, 정부부처와 주무당국(기관)은 연구윤리위원회를 지원하는 역할을 충실히 수행해야 하며 규제업무량의 변화에 대응하여 필요한 체계적인 행정적 지원과 규제지식을 적극적으로 개발하고 제공해야한다. 둘째, 연구 관리자는 기관 요구 사항을 이해하고 적용하며, 연구윤리 기준(표준)을 이해하고 전달할 수 있어야 하고, 규제당국은 솔루션을 개발할 수 있도록 이해당사자와 관찰된 규제지식을 공유하는데 적극적이어야 한다. 셋째, 연구원, 연구관리자 및 IRB 구성원을 위한 규제지식 제고와 교육 기회를 장려하고 지원하며 연구윤리 검토의 애로사항에 대해 당사자 간 서로 비판하기 보다는 상호 존중하며 협업적으로 객관적, 합리적, 과학적 규제 문화를 촉진해야한다. 넷째, 연구자 자신의 부실한 연구제안서 제출로 인해 발생한 승인 결정 지연 문제를 연구윤리위원회의 프로세스 지연 탓으로 돌리는데 정당화해서는 안 되며, 연구윤리위원회의 연구윤리 규제지식 부족에 기인한 연구 승인 지연을 연구자의 탓으로 돌려서도 안 된다.

Ⅰ. IRB 검토에서 연구와 비연구 구분 기준의 과학화가 필요한 이유

1. 인간대상 연구윤리 심사 과정에서 규제지식의 역할

의생명공학 연구윤리 심사 규제와 관련된 이해당사자는 생명공학기술을 개발하려는 연구자, 연구윤리를 심사하는 연구윤리위원회(IRB), 연구윤리위원회 및 기관을 관리하는 정부 주무당국, 윤리위원회에 정보를 제공하거나 자문을 제공하는 지원기관 등으로 구성되어 있다. 이해당사자자의 연구윤리에 관한 규제지식은 생명의학 기술 연구제안서 준비과정에서부터 기술개발 및 임상시험 과정, 최종의료서비스 활동 및 진료, 시술 후 사후적 감독에 이르기까지 기술혁신 생태계 전반에 걸친 연구윤리에 관한 지식이며 주로 인간 피험자의 존엄성과 안전을 보장하는 연구윤리 규제 요건을 유연하게 준수하는 것과 밀접하게 관련되어 있다. 일반적으로 IRB의 규제지식 제고를 통해 연구윤리심사에 소요되는 시간을 줄이고 연구 지연을 최소화하는 데 초점을 맞춘 관점이 지배적이다. 그러나 IRB의 규제역량뿐만 아니라 피규제자인 연구자가 연구제안서(프로토콜)를 작성하는 데 필요한 규제지식의 향상도 IRB 심사에 소요되는 시간을 줄이는데 중요한 역할을 한다는 점은 간과되고 있다.

이는 연구윤리 규제의 4단계 프로세스가 진행되는 과정을 살펴보면 잘 알 수 있다. 첫째, 연구제안서(프로토콜, 연구계획서) 작성 단계; 둘째, 연구윤리위원회에 제안서 제출(submission) 단계; 셋째, 연구윤리위원회의 심사(검토) 및 연구승인을 결정하는 단계로 구성되어 있다(Page and Nyeboer, 2017:7). Page and Nyeboer(2017), Improving the process of research ethics review, Research Integrity and Peer Review.

여기에 추가적으로 연구승인 후 연구 진행과정에서의 규제준수 실태 및 연구 종료 후 발생되는 이상반응(adverse effect)까지도 추가적으로 단계에 포함시킬 수 있다. 연구자와 IRB의 연구윤리 규제 준수 및 적용에 필요한 중요한 규제지식은 연구(research)와 비연구인 실무(practice as non research)를 구분하는 능력 그리고 비연구로 시작했던 공중보건 실무 활동에서 연구 활동으로 전환될 수 있는 요건을 구분하는 능력”으로 정의할 수 있다. 연구윤리검토 프로세스에서 연구자와 연구윤리위원회 구성원의 규제기준 구분 역량을 높이는 것은 연구제안서 준비와 연구승인에 소요되는 시간을 줄일 뿐아니라 연구 시작의 지연을 최소화 할 수 있다. 따라서 연구윤리와 관련된 이해당사자에게 정교한 규제 기준을 제공하고 규제 적용에서 유연성을 확보할 수 있는 규제 기준을 좀 더 구체화하고 명확하게 하는 규제 과학화가 필요하다.

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