바이오인

바이오 분야 규제샌드박스 제도 개선

연세대학교 곽노성 객원교수

규제샌드박스 시행 이후 바이오헬스 분야는 167건(’23.4월 기준)의 승인을 받은 바 있음. 이 중 적극해석 15건과 임시허가 32건은 바로 적용되었으며, 실증특례 122건은 실증사업을 진행함. 여기에는 원격의료(7건), 의료데이터(5건), DTC 유전자검사(4건), 진단치료기술(3건), 건강관리서비스(3건), 의료기기(3건)가 포함되어 있음.

휠체어 전동보조의 경우처럼 규제 개선을 거쳐 사업화까지 성공한 경우도 있으나, DTC 유전자검사서비스의 경우 실증사업을 진행하는 데 상당한 어려움이 있었음. 지자체가 주관하는 중기부 규제자유특구의 실증사업으로 진행된 경우는 뚜렷한 성과를 거두지 못한 것으로 보임. 특히 비대면 진료 관련 사업은 현재 국회에서 진행되는 법률 개정 논의의 근거자료로 활용되지 못한 것으로 보임.

기업이 만족할 수준으로 바이오헬스 분야 규제샌드박스를 개선하기 위해서는 규제 부처인 보건복지부가 주도적으로 운영할 수 있는 제도적 환경을 조성해야 함. 기업의 유전자 및 의료 정보 활용 촉진을 선호하는 개인정보보호위원회와 달리 보건복지부는 기업 참여에 부정적임. 이에 대한 정부의 명확한 입장 정리가 필요함.

더불어 국가생명윤리정책원을 중심으로 운영하는 그림자 규제를 개선해야 함. DTC 유전자검사 인증제가 본래 취지에 맞게 운영될 수 있도록 운영기관은 한국유전자검사평가원으로 변경하고, 홍보 및 판매 계획은 심사 대상에서 제외되어야 함. 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB) 또한 국가생명윤리정책원 이외에 대학병원 등 전문성을 갖춘 기관으로 확대되어야 함

Ⅰ. 제도 개요

▢︎ 규제샌드박스는 사업자가 신제품이나 신규 서비스를 규제로 인해 출시하기 어려운 경우 일정한 조건 하에서 먼저 시도해 볼 수 있도록 규제의 적용을 유예하는 제도임

[그림 1] 규제샌드박스 구성요소

                              출처 : 규제정보포털

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