바이오인

생명(바이오)분야 규제과학적 연구분석의 현황과 과제

한양대학교 박주이 박사

한양대학교 김태윤 교수

규제과학은 생명(바이오)분야에서 단순한 규제의 집행을 넘어, 과학적 발전이 인류와 환경에 미치는 영향을 체계적이고 책임감 있게 관리하는 중요한 역할을 함. 특히, 생명과학적 발전이 사회적, 윤리적 기준을 충족시키며 공공의 안전과 복지를 증진시킬 수 있도록 필수적인 균형을 제공함. 최근 생명(바이오)분야 규제과학의 주요 연구 주제는 유전자 편집, 바이오인포매틱스, 디지털 헬스케어, 면역치료제 등 다양한 분야에 걸쳐 확장되고 있으며, 관련 논문 출판이 꾸준하게 증가하고 있는 것으로 조사됨(최근 10년간 1,760건). 국내에서는 기술 발전과 윤리적, 법적 측면 사이의 균형을 모색하는 연구가 중점적으로 수행되고 있으며, 생명공학, 줄기세포 연구, 인간배아, 배아줄기세포 등의 연구와 응용에 대한 규제 및 관리의 중요성이 강조되고 있음. 이러한 생명(바이오)분야 규제과학적 연구에 있어 중요한 과제는 생명과학기술의 빠른 발전에 대응하기 위하여 규제과학의 현황을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 조정과 혁신을 추진하는 것임. 이를 위해 규제과학 리더십 확립, 근거 기반 규제 의사결정, 애자일한 규제 거버넌스, 리스크 커뮤니케이션, 연구개발 리스크 평가, 제도경쟁력 평가, 비용편익분석, 유연성 및 적응력 강화 등의 다양한 요소를 고려해야 할 것임

Ⅰ. 생명(바이오)분야 규제과학의 개념 및 현황이오)분야 규제과학의 개념 및 현황

▢︎ (특성) 생명(바이오)분야의 규제과학은 단순한 규제 집행을 넘어서, 과학적 발전이 인류와 환경에 미치는 영향을 책임감 있게 관리하고 이끌어가는 복합적인 역할을 수행함

▢︎ (정의) 생명(바이오)분야 규제과학은 ‘과학적 증거와 원칙을 기반으로 안전, 유효성, 공공의 이익을 보장하기 위한 규제 정책을 개발, 평가, 실행 및 모니터링하는 종합적인 연구체계’로 정의할 수 있음

  ◦ 생명(바이오)분야의 규제과학에 대한 정의를 내릴 때에도 규제과학이 불확실성의 영역을 다루며 과학적 근거에 기반한 규제기준을 생산하기 위한 다학제적 분야이자 영향의 과학임을 반영하는 것이 바람직함