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전문가의 시각에서 바라본 바이오 규제이슈 및 정보 제공21세기 치료법 2.0과 실사용증거
- 등록일2024-12-20
- 조회수969
- 분류종합 > 종합, 제품 > 바이오의약, 제품 > 바이오의료기기
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저자/소속
박정연/한경국립대학교
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발간일
2024-12-20
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키워드
#21세기 치료법#실사용증거#RWE
- 첨부파일
[제2024-10호] 21세기 치료법 2.0과 실사용증거.pdf
21세기 치료법 2.0과 실사용증거
한경국립대학교 박정연 교수
오늘날 임상시험의 한계를 보완하기 위하여 실사용증거를 활용하여 의료제품의 전 주기에 걸쳐 제품의 안전성·유효성을 평가하고 규제 의사 결정에 활용하려는 움직임은 세계적으로 확산되고 있음. 미국은 선도적인 위치에서 규제 의사 결정에서의 실사용증거 활용을 위한 정책을 펼치고 있으며 21세기 치료법을 통해 법적 근거를 마련했음. 이에 2016년 21세기 치료법에 대한 이해를 토대로 2021년 발의된 21세기 치료법 2.0이 담고 있는 실사용증거 사용 촉진에 관한 사항을 살펴보고, 그 영향과 시사점을 제시하고자 함
1. 21세기 치료법 2.0 개관
□ 의료제품 규제에서 실사용증거
●실사용증거(Real World Evidence, RWE)란 임상시험 외부에서 수집된 데이터를 분석하여 생성된 제품의 안전성 또는 효능에 대한 임상증거로서, 전자건강기록(EHR), 청구 데이터, 환자 등록부 데이터 등은 물론 환자가 생성한 데이터나 웨어러블 및 바이오센서와 같은 새로운 데이터 소스가 포함됨. 코호트 연구, 사례대조 연구, 실용적인 임상시험과 같은 다양한 연구 설계를 통해 실사용증거를 수집ㆍ분석할 수 있음
●오늘날 임상시험의 한계를 보완하기 위하여 실사용증거를 활용하여 의료제품의 전 주기에 걸쳐 제품의 안전성·유효성을 평가하고 규제 의사 결정에 활용하려는 움직임은 세계적으로 확산되고 있음. 실사용증거는 기존에도 승인 후 연구나 적응증 확대 등에 제한적인 수준에서 사용되었으나, 최근 실사용증거의 가용성과 분석기술의 발전으로 규제 의사 결정에 보다 적극적으로 사용할 수 있는 환경과 법적 기반이 마련되고 있음
●미국은 선도적인 위치에서 규제 의사 결정에서의 실사용증거 활용을 위한 정책을 펼치고 있음. 21세기 치료법을 통해 법적 근거를 마련했으며, 관련 데이터 인프라 구축 및 연구개발을 진행하고 있음. 2021년 발의된 그 후속 법안인 21세기 치료법 2.0은 데이터 품질 및 접근성 향상 등을 통해 실사용증거 사용을 더욱 촉진하고 있음
●이 글은 2016년 21세기 치료법에 대한 이해를 토대로 2021년 발의된 21세기 치료법 2.0이 담고 있는 실사용증거 사용 촉진에 관한 사항을 살펴보고, 그 영향과 시사점을 제시하고자 함
□ 2016년 21세기 치료법(21st Century Cures Act)
●2016년 12월 통과된 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’은 Fred Upton 의원과 Diana DeGette 의원이 주도한 법률로, 의료제품 개발을 가속화하고 환자에게 혁신적 의료를 신속하고 효율적으로 제공하기 위해 제안되었으며, 연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 이하 FDCA) 등 보건의료에 관한 여러 법률을 개정하였음
●이 법은 신약 및 의료기기 개발 가속화, 정밀의료의 발전 지원, 정신건강문제 해결을 위한 FDA의 노력, 의료데이터 공유 및 활용 촉진 등에 관한 사항을 다루고 있음. 특히, 의료제품에 대한 규제 의사 결정에서 실사용증거 사용을 지시하는 조항을 포함하고 있으며, 소프트웨어를 의료기기(SaMD)로 정의하고 일정 범위의 소프트웨어에 대해서는 의료기기 규제 대상에서 제외하였음. 또한 재생의료치료(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 및 혁신적 의료기기(Breakthrough Device) 프로그램에 관한 사항을 담고 있음
□ 21세기 치료법 2.0(Cures 2.0 Act)
●2016년 21세기 치료법을 발의하였던 Upton 의원과 DeGett 의원이 2019년 21세기 치료법의 개정안을 제시하며 디지털 의료 및 디지털 의료제품에 대한 메디케어(Medicare) 지불보상 등을 법안에 담고자 하였음. 2021년 6월에 다른 의원들의 의견 수렴을 위한 초안이 배포된 후 몇 가지 주요 업데이트 사항이 추가되어 2021년 11월 미국 의회에서 21세기 치료법 2.0이 발의되었음
●이 법안은 코로나19 팬데믹 이후 의료 시스템의 변화와 요구를 반영하여 의료 혁신과 함께 환자에게 더 나은 치료를 제공하는 것을 목적으로 하며, 감염병에 대한 대응, 의료제품 개발의 가속화, 디지털 의료의 촉진 및 지불보상, 실사용증거 사용 확대와 현대화에 관한 사항을 주요 내용으로 함
...................(계속)
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