바이오인

바이오 규제 이해관계자 의견수렴제도 개선 방향

한국개발연구원 유성희 전문위원

기존 산업과 신산업 간의 갈등이 심화되고, 특히 바이오 분야에서는 생명윤리와 기술혁신 간의 균형 필요성이 커짐에 따라, 규제 설계 초기부터 다양한 이해관계자의 참여를 제도적으로 보장하는 것이 점점 더 중요해지고 있음. 국내의 경우, OECD 규제정책평가(iREG)에서 높은 순위를 기록하는 등 이해관계자 의견수렴을 위한 제도적 기반은 비교적 잘 마련되어 있는 것으로 평가되나, 운영 과정에서는 규제의 실효성과 투명성 확보 측면에서 여러 한계가 지적되고 있음. 이에 본 글에서는 이해관계자 참여의 중요성을 검토하고, 국내 제도 운영 현황과 미국·일본의 사례를 비교 분석함으로써, 규제 도입의 신뢰성과 수용성을 높이기 위한 개선 방향을 제시하고자 함

1. 이해관계자 참여의 필요성

 □ 최근 기존 산업과 신산업 간의 갈등이 뚜렷해짐에 따라 이해관계자 간의 의견 조정과 타협의 필요성이 커지고 있으며, 이에 따라 규제설계 단계부터 다양한 이해관계자가 정책 결정 과정에 참여할 수 있도록 제도적 절차를 마련하는 것이 중요함

• ●정부가 규제를 도입하거나 강화할 경우, 그 효과가 이해관계자 간의 편익과 비용에 불균형적으로 작용할 수 있으며, 이러한 불균형은 기존 산업과 신산업 간에 더욱 명확하게 나타날 수 있음
  
  

 □ 이해관계자의 참여는 정책 입안자가 더 많은 정보와 증거를 수집할 수 있도록 하여 규제의 정당성과 효과성을 높이는 데 기여하며, 결과적으로 규제 준수율도 향상시킬 수 있음(OECD, 2015)

• ●반면, 입법절차가 지나치게 간소화되어 이해관계자 의견이 충분히 수렴되지 않거나 입법과정에서 문제점이 사전에 확인되지 못한 경우 입법안에 대한 반발로 입법이 지연되거나 무산될 수 있으며, 시행 이후 집행 저항으로 인해 정책 목적의 달성이 어려워질 수 있음(박균성, 2022)
  

 □ 특히 바이오 분야는 기술 변화 속도가 빠르고 과학적・기술적 복잡성이 높은 동시에 생명윤리, 안전성, 공중보건 등 민감한 사회적 가치를 수반하고 있어 규제정책의 타당성과 실행 가능성을 확보하기 위해 이해관계자 참여가 필수적임

• ●바이오 분야는 고도의 전문성을 요구하므로 현장의 전문가, 기업, 의료인 등 다양한 이해관계자의 실질적 경험과 지식 없이는 적절한 규제 설계가 어려움
  
  

• ●또한 생명과 인체 안전성과 관련된 민감한 가치를 포함하고 있기 때문에 시민사회, 환자단체, 윤리 전문가 등 다양한 목소리가 반영되어야 규제 도입의 정당성과 사회적 신뢰를 확보할 수 있음

2. 국내 제도 현황

1) 이해관계자의 범위 및 정의

 □ ‘이해관계자’는 규제로 인해 직접적 또는 간접적인 영향을 받는 개인이나 단체를 의미하며, 이는 법적인 권리에 국한되지 않고 실질적인 경제적・사회적 이익에 영향을 받는 주체까지 포함함

• ●개별 법률에서 사용되는 용어의 의미를 살펴보면, ‘이해관계인’은 해당 사안이나 사건과 직접적인 관계에 있는 자를 의미하는 반면, ‘이해관계자’는 직접적인 관계뿐만 아니라 간접적인 관계에 있는 경우까지 포괄하는 의미로 사용되고 있음(유성희 외, 2024)
  
  

• ●「행정규제기본법」 및 규제영향분석서 작성지침(2024)에 따르면 ‘도입되는 규제대안으로부터 직·간접적인 영향을 받는 이해관계자 그룹’의 참여를 도모해야 하며, 이는 피규제자뿐만 아니라 일반국민, 전문가, 민간단체 등 다양한 주체를 참여 대상으로 포함해야 함을 시사함

 □ 이에 따라 ‘규제 이해관계자’는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정 목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 ‘규제’의 신설 및 변경(강화・완화)으로 인해 직・간접적으로 영향을 받게 되는 자로서, 정부와 협의하거나 조정할 수 있는 개인이나 집단으로 이해할 수 있음(유성희 외, 2024; 서지영・김명순, 2022 참조)

...................(계속)

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