바이오인

신약개발과 안전성평가

성하정  호서대학교 융합기술연구소

Ⅰ. 서론

보건의료산업은 건강에 대한 욕구의 증가와 노령화사회에 들어서면서, 21세기 핵심산업으로 자리 매김하고 있다.  과거 신물질개발이 화학물질 중심으로 전개되었는데, 최근에는 천연물신약과 인간게놈지도의 완성 등 생명과학기술의 발달로 인한 바이오신약과 같은 새로운 의약품의 개발에 박차를 가하고 있고, 최근 지식경제부에서는 바이오신약개발을 차세대성장동력으로 지정하여 지속적으로 막대한 투자를 하고 있다. 

또한 바이오산업은 전세계적으로 향후 10년간 연평균 20% 내외의 성장률이 예상되는 대표적인 신기술 산업이고, 타 산업과 비교하여 장기간의 연구개발 기간과 대규모 투자가 요구되는 등 개발 위험도는 높은 반면, 제품화 성공 시에는 엄청난 고수익을 보장해 주는 특성 때문에 매우 매력적인 산업으로 인식되고 있다. 따라서 선진국을 비롯, 세계 각국은 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 총력을 기울이고 있다. 그런데, 각종 첨단 바이오제품의 개발에도 불구하고, 이에 대한 안전성평가기관과 기법은 답보상태에 있어 상품화 지연에 대한 피해가 심각하게 우려되고 있다.

그런데, 우리나라가 1996년 OECD에 가입됨에 따라 OECD 회원국간에 안전성시험자료를 상호인정하기 위한 OECD수준의 GLP관리가 강력하게 요구되고 있다.  따라서 국내 GLP관련부서인 환경부, 식약청 및 농진청에서는 1997년에 통합GLP를 제정하여, 그 적용분야를 화학물질, 의약품, 화장품, 식품첨가물, 농약 등으로 확대하였고, 2003년 1월 1일부터 식약청에서는 의약품의 허가제출용 안전성 자료는 GLP시험기관에서 수행된 자료만을 인정하고 있다. 

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