바이오인

Bioin 이슈&특집 2009년 Vol.03  [바이오의약을 중심으로]

바이오시밀러를 중심으로 본 2009년 바이오의약산업의 트렌드 분석

김태억(경제학박사)  대덕특구지원본부

◈ 발간시리즈 순서 ◈

[바이오의약을 중심으로 총괄 요약]

[바이오의약을 중심으로 ①] 바이오시밀러를 중심으로 본 2009년 바이오의약 산업의 트렌드 분석

[바이오의약을 중심으로 ②] 암백신, 항체단편, 백신제제 분야의 최신 기술 트렌드 및 산업동향

[바이오의약을 중심으로 ③] 2000년대 바이오의약 산업의 현황과 과제

[바이오의약을 중심으로 ④] 바이오기업 펀딩 트렌드

[바이오의약을 중심으로 ⑤] 바이오시밀러 산업동향과 국내기업의 진입전략

바이오시밀러 시장, 과연 도전할만한 영역인가?

대기업제약사들이 바이오제네릭 시장에 뛰어들고 있다. 올해 2월 Merck BioVentures가 1억 3천만 달러를 투입해서 바이오제네릭 연구와 생산을 위한 투자에 나섰다. 모기업인 머크사는 ScheringPlough를 인수할 계획인데, 이러한 인수계획이 성사되면 머크사의 바이오제네릭 생산역량이 크게 확대될 것으로 기대되고 있다. 미국의 동부에서는 화이자사가 Wyeth사를 인수하여 제네릭약품의 생산에 본격나설 계획이다. 이들 대기업제약사의 바이오제네릭 러쉬는 오바마 정부의 약가인하정책 및 이를 위한 승인절차의 수정안이 마련된 것에 크게 고무된 결과이기도 하며, 기실 세계적 대기업제약사가 2-3년전부터 준비해왔던 바이오제네릭 사업분야 확장노력의 결과이기도 하다.

바이오제네릭 시장은 작년부터 2017년까지 연속적으로 이어질 바이오신약제품의 특허만료로 인해 상당한 규모의 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다.

머크사가 첫 출시할 제네릭 제품은 뉴햄프셔주의 GlyciFi사를 인수하면서 확보한 PEGylated form of erythropoietin인 MK-2578인데, 효모유전자 발현시스템으로써 선택성과 특정성이 높은 단백질을 생산하는데 사용된다. 머크사는 이 기술의 개발을 통해 바이오제네릭 약품을 저렴한 가격에 높은 품질을 가진 생산할 수 있는 범용플랫폼으로 사용될 수 있게 만든다는 전략을 추구하고 있다.

특허만료가 예상되는 블록버스터의 시장규모

특히 머크사는 MK2578개발과 관련하여 모든 컴파운드에 대해 전임상에서 임상3상까지 모든과정에 대한 임상시험을 진행하기로 결정했는데, 이는 미국식약청이 올해 들어 임상시험을 요청했던 바이오제네릭 제품 중 Gengyme사의 Lumizyme와 Eli Lilly사의 Erbitux에 대한 임상시험결과를 생동불일치를 근거로 부정적으로 평가하면서 허가를 내주지 않았던 사실을 상기한다면 보다 안전하고 현명한 선택으로 보인다. 또한 머크사의 이러한 선택은 바이오시밀러를 유력한 시장기회로 파악하고 이 분야의 사업에 진출한 신생, 혹은 중소규모 제약기업의 전략추진에 신중을 기해야 할 필요성을 제기하기도 한다.

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