바이오인

Bioin 이슈&특집 2009년 Vol.03  [바이오의약을 중심으로]

암백신, 항체단편, 백신제제 분야의 최신 기술 트렌드 및 산업동향 

김태억(경제학박사)  대덕특구지원본부

FDA의 바이오의약 승인현황과 향후 전망

FDA는 2008년 21개의 신규분자물질에 대한 승인을 내주어 2004년 36개의 NME를 승인했던 한 해를 제외하고는 2000년 이후 점진적으로 하락하고 있던 신물질 승인율에 상승반전을 기록하게 만들었다.

FDA가 2008년에 승인한 바이오신약, NB, Feb, 2009

2007년에는 생물학적제제 2개를 포함한 18개의 NME 승인이 이루어졌고, 2008년에는 총 80개의 NDA와 BLA가 승인이 되었는데, 이들중 대부분은 이미 승인된 물질의 포뮬레이션을 변경하거나 혹은 처방방식의 개조와 관련된 것들이다. 이러한 결과는 어느 정도는 안전성 검증 조건이 훨씬 강화된 2007년의 FDA 시행령 개정안에 영향을 받은 것으로 볼 수 도 있다.

특히 위험평가와 완화전략이라고 번역되는 REMS 메카니즘의 경우는 포스트 마케팅 연구를 넘어서 알려져 있거나 잠재적으로 위험하다고 판단되는  약물이나 생물학적제제에 대한 감시체계를 구축하는 것으로 목표로 하고 있다. 이 메카니즘은 실제 적용을 위한 광범위한 데이터베이스 구축작업에 들어가 있는데 환자, 의사, 그리고 치료제간의 상호작용 등을 포함하는 것으로서 데이타베이스 구축을 위해서는 오랜시간과 대규모의 예산이 필요하다.

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