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Bioin스페셜 WebZine 2011년 20호 [천연물신약]

천연물의약품 개발 및 허가 전략

김세은 (식품의약품안전청 보건연구관)

1. 서론

천연물의약품이 신약개발의 새로운 파이프라인으로 부상하고 있다. 세계적으로 시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서 신약개발의 소재로서 다시금 천연물에 주목하고 있을 뿐만 아니라 국내에서도 일부 제품의 성공사레에 힘입어 천연물 소재 의약품은 한국형 신약개발의 모델로서 높은 관심을 받고 있다. 

이는 전 세계적으로 환경변화와 고령화 사회에 따른 만성, 환경유래성, 퇴행성 및 복합질환의 증가와도 관련된다. 이런 질환에 대한 의약품은 일반적 치료효과 외에도 예방적 진행억제 효과, 장기간 투여에 따른 안전성과 삶의 질이 중요한 유용성 평가요소가 되고 있다. 일반적으로 천연물로부터 개발되는 의약품은 높은 안전성을 바탕으로 이들 질환에 대하여 비교우위 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대되고 있기 때문이다.  

제약사의 입장에서는 합성의약품에 비하여 비교적 적은 개발비용으로 짧은 기간에 의약품개발에 성공하여 시장에 진입하면 신규성을 인정받아 일정기간 동안 개발비용 환수가 가능한 장점이 있다. 국제적으로도 천연물의약품 시장이 확대될 것으로 전망하고 있으며 이미 확보된 국내 기술개발을 바탕으로 중국 등 세계시장에서 주도적인 기능을 기대하고 있다. 

그러나 천연물의약품 개발이 보랏빛으로만 전망되는 것은 아니다. 특히 개발전략에 따라 격차가 큰 의약품 수준, 품질보증체계 미흡으로 인한 낮은 품질의 의약품 유통과 소비자의 신뢰 하락은 천연물의약품의 경쟁력을 저하시키고 있으며 세계적으로도 건강기능식품의 도전과 국가별 의료보험재정 감소정책 등은 천연물의약품의 개발 방향과 성공에 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

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