바이오인

가. 정의

21세기에 들어, 과학 기술 발전 속도가 점점 빨라지면서, 다양한 분야의 과학기술간 융합이 본격적으로 이루어지고 있다. 생명공학 분야도 그 예외는 아니며, 기술의 급격한 발전과 융합으로 인한 영향력은, 생명공학 전반에 걸쳐 다양한 양상으로 전개되고 있다. 특히, 생명공학의 세부 분야인 전통 의약 산업이 겪는 변화의 양상 역시 매우 급격한 모습을 띄고 있는데, 그 중심에 있는 것이 바로 개인별 맞춤의료(Personalized Medicine) 이다.

[그림 1. 맞춤형 의약품의 개념 및 작용 원리 개략도]

사실 맞춤의료라는 개념 자체는, 21세기에 들어와 갑자기 생겨나서 유행하는 개념은 아니다. 이미 1950년대에 미국에서는 혈액검사, 조직 이식 검사, 미생물 분류 및 감수성 검사(AST) 등과 같은 분야에서 이러한 개념이 폭넓게 활용되기 시작했다. 맞춤형 의약품의 역사 역시, 비슷한 시기로까지 거슬러 올라 갈 수 있다. (예: 1962년에 미국에서 시판 승인된 Thioridazine(항정신성, 신경계통 질환에 대한 표적형 맞춤 치료 의약품) [1]) 다만, 21세기로 접어들면서, 이러한 맞춤의료가 본격적으로 건강관리산업 및 의료 전반에 걸쳐 그 중요성을 갖기 시작한 데에는, 분자 수준의 세포신호전달체계, 면역학 및 생화학적 관점에서의 약물 테스트 체계, 바이오 이미징 기술, DNA 시퀀싱 기술, 질병 발생 및 전파 기작에 대한 이해, 임상 유효성이 있는 바이오마커(생체표지)의 제작, 발굴 및 효과 검증, 암에 대한 유전자 단계에서의 표적 치료 기술 등이 동반적으로 발달하면서 본격적인 틀을 갖추게 되었다고 할 수 있다.

우리나라 식품의약품안전평가원의 정의에 따르면, 맞춤의료란 ‘개인의 유전형 (genotype)을 고려하여, 약물 혹은 약물용법을 선택하는 것ʼ 으로, 다시 말해 개인에 최적화된 의료 효과 달성을 위해 유전자 수준의 분자 진단을 이용하여 질병을 치료하고 예방하는 것을 의미한다. 맞춤의료의 정의에서 볼 수 있듯이, 특히 맞춤형 의료의 핵심이라고 할 수 있는 맞춤형 의약품은 기존의 신약 개발과는 그 궤를 달리 하는데, 기존 방식이 환자 중심이 아닌 질환 및 증상 중심의 약물 활성물질 개발에 초점을 맞추고 있는 것이라면, 맞춤형 의약품은, 같은 질환 및 증상이라 하더라도, 그를 타겟으로 하는 의약품의 효과 및 부작용이 개인마다 다르게 나타나는 것을 한층 더 근원적인 단계, 즉 유전체, 단백체, 그리고 분자 수준에서의 의약품 활성물질의 상호 작용의 차원에서부터 고려하여, 그 효과를 안전하고 최대치로 가질 수 있게끔 하는 것을 목표로 한다. 그림 1에는 이러한 맞춤형 의약품의 개념 및 실제 환자에 대한 작용 원리를 간략하게 나타내었다[2]. 그림에 나타난 바와 같이, 맞춤형 의약품의 핵심 원리는 1) 환자의 유전자 표현형(genotype)을 DNA 시퀀싱 등의 생명공학 기술을 활용하여, 2) 해독 및 컴퓨터에서 활용 가능한 데이터로 변환한 후에, 3) 특정 유전체 혹은 단백체(혹은 항체)에 대해 가장 활성이 높고 부작용이 적은 의약품 활성 물질을, 4) 마이크로어레이(Microarray) 등의 기술을 이용하여 빠른 시간 내에 테스트를 하고, 5) 조직검사 등을 거쳐, 6) 최종적으로 환자 개개인에 맞게끔 처방을 하는 일련의 과정을 포함하고 있다.

나. 필요성

앞서 맞춤형 의약품의 정의에서 살펴보았듯, 맞춤형 의약품으로 생명공학 산업과 제약 산업의 중심이 지속적으로 옮겨 갈 것임은 자명해 보인다. 근본적으로, 이렇게 맞춤형 의약품의 비중이 커지게 된 데에는, 크게 두 가지 배경이 있다. 우선, 전 세계적으로 건강관리관련 산업의 기조가 4P (Personalized, Predictive, Preventive, Participatory) 라는 핵심 가치를 중심으로 재편되고 있는 상황을 고려할 필요가 있다. 이러한 네 가지 핵심 가치는 서로 동떨어진 개념이 아닌, 상호보완적으로 긴밀하게 연결된 개념으로, 결국 개인 중심, 환자 중심의 의료 효과 극대화가 주목표이다[3]. 따라서 그 기저에 있는 의약품 역시, 이러한 가치와 요구 기준을 만족시켜야만 경쟁력을 갖출 수 있을 것이라는 건강관리관련 산업 전반의 분위기가 형성되고 있다. 이러한 배경에서 파생된 개념이 바로 동반 치료(Companion Diagnostics)이며, 의약품 개발 역시 이러한 동반 치료의 개념을 염두해 두며 이뤄져야 한다는 공감대가 형성되고 있다. 서두에 언급하였듯, 이러한 분위기는, 생물정보학 (바이오인포매틱스, Bioinformatics), 프로테오믹스(Proteomics), 합성생물학 (Synthetic Biology), 계산생물학 (Computational Biology) 같은 학제 간 관련 학문과 기술의 급격한 발전이 동반됨에 따라, 더욱 하나의 흐름으로 굳어지고 있는 추세이다.

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