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1. 기술의 개요

가. 고령친화 의료기기의 정의

고령친화 의료기기의 범주를 설정하는 것은 현실적으로 그리 간단하지 않다. 질병의 치료와 진단을 위한 의료기기이면서 고령자의 건강한 삶의 욕구 충족을 지원하는 복지기기의 성격을 동시에 가지고 있다. 기존 산업 및 제품분류체계에서 고령자의 건강한 삶의 지원과 관련된 제품은 고령친화제품, 재활보조기구, 그리고 의료기기이다. 고령친화 의료기기는 이 세 가지 제품 군의 경계선에 놓여있다고 하겠다. 고령친화 의료기기는 65세 이상 고령자가 “건강한 상태와 유사하게 작업을 수행 또는 신체기능을 할 수 있거나 자립적인 라이프스타일에 기여할 수 있는 제품”이다. (서지영 외, 2010).

고령친화 의료기기가 연관된 기존의 산업 및 제품군들이 존재함에도 불구하고, 별도로 분류되어야 하는 이유는 기능의 특성 때문이다. 고령친화 의료기기의 기능은 ʻ노화ʼ에 의한 신체적 기능이상 및 질환에 사용하는 예방과 진단, 치료목적에 있다. 이러한 특수성을 좀 더 구체적으로 이해하기 위해 의료기기와 재활보조기구, 고령친화제품에 대한 각각의 정의를 살펴보고, ʻ고령친화 의료기기ʼ 가 어떤 위치를 차지하고 있는지 알아보겠다.

우리나라에서 의료기기는 “질병의 진단, 치료, 처치 및 보정의 목적으로 사용되는 제품이나 상해 또는 장애의 진단, 치료, 처치 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 그리고 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품”을 의미하며, 약사법에 의한 의약품 및 장애인 복지법 제 55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지 · 보조기를 제외한다로 정의되고 있다(의료기기법 제 2조).

재활보조기구는 “장애인이 장애의 예방·보완과 기능 향상을 위하여 사용하는 의지(義肢)·보조기 및 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 보장구와 일상생활의 편의 증진을 위하여 사용하는 생활용품” 을 말한다(장애인복지법 제65조, 2013.7).

고령친화제품은 고령친화산업 진흥법 제 2조 1항에 의해 “노인을 주요 수요자로 하는 제품 도는 서비스”로 규정되며, 고령친화 의료기기는 고령친화 제품 분류 중 “노인이 주로 사용하거나 착용하는 용구·용품 또는 의료기기”에 속한다.

일반적인 의료기기와의 차이는 ʻ고령자가 겪는 질병ʼ의 진단, 치료, 보정 등의 효과를 얻기 위한 제품이라는 점이다. 따라서 고령친화 의료기기의 범주를 설정하는데 있어, 노화로 인한 질환과 장애가 무엇인지를 파악할 필요가 있다.

재활보조기구와의 비교에서 고령친화 의료기기가 갖는 특성은 ʻ고령자가 겪는 신체적 기능 장애ʼ와 관련한 제품이어야 한다는 데 있다. 재활보조기구는 나이와 무관하게 인간이 신체기능을 할 수 있도록 해주는 제품이다. 어떤 장애의 경우 노화와 관련이 있으나, 또 어떤 장애는 노화가 아닌 재해나 선천적 기능 이상으로 인해 발생한다. 따라서 ʻ노화의 결과로 시간이 지나면서 신체기능과 능력이 상실되는 장애ʼ에 해당하는 경우, 고령친화 의료기기에 포함시킬 수 있겠다.

고령친화제품으로서 고령친화의료기기가 갖는 특성은 일반 의료기기와 달리 고령자가 주로 사용하거나 착용하는 의료기기라는 점과, 질병 치료나 진단의 목적 외에 고령자의 건강한 삶의 유지/증진을 위한 기기도 포함된다는 점이다.

이러한 맥락에서 2012년 발표 된 한국보건산업진흥원의 보고서에는 이러한 맥락에서 고령친화 의료기기의 위상과 범주를 다음과 같이 제시하고 있다.

[그림 1 고령친화 의료기기 범주]