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1. 개요

가. 휴대용 모바일 진단기기 개발의 정의

최근, 생명공학기술(BT)과 정보통신기술(IT)의 융복합으로 휴대용 모바일 진단기기 분야가 빠른 속도로 발전하고 있다. 예를 들어, 최근 시작된 헬스케어 웨어러블 디바이스의 열풍은 IT 기업의 헬스케어 시장진입을 촉진하고 있으며, 스마트폰의 보급으로 의료기기의 활용도와 편리성이 비약적으로 향상되고 있다. 각각의 영역에서 발전하던 의료기기와 스마트기기는 휴대가 매우 편한 모바일 의료기기라는 하나의 시장에서 만난다. 의료진을 중심으로 개발되던 의료기기는 소비자의 관점에서 재조명되어 보다 유용한 기기로 탈바꿈하고 있으며, 단순한 건강관리부터 중증질환 진단, 치료에 이르기까지 휴대용 의료기기가 제공하는 스마트 헬스케어 솔루션이 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

정보·스마트기술의 전례 없는 발달과 확산은 보건산업 분야에 영향을 미쳐 모바일 헬스케어(mHealth)라는 새로운 산업시장을 형성하였고 이는 혁명에 가까운 변화의 흐름 속에서 새로운 양상으로 진화중이다. 스마트기기의 트렌드에 따라 몸에 ‘착용’ 가능한 형태의 웨어러블 디바이스를 새로운 플랫폼으로 하여 기존 디바이스로는 불가능했던 새로운 가치창출도 가능할 것이다.

이처럼 진단용 의료기기의 소형화로 인해 과거에는 병원에 가야만 진단할 수 있었던 질병도 의사나 환자가 현장에서 진료하는 것이 가능해 진다. 예를 들어, GE 헬스케어는 거대한 초음파 영상진단기기를 휴대폰 크기로 줄인 ʻVscanʼ을 선보였고, 국내기업인 나노엔텍은 혈액 한 방울로 전립선암을 진단할 수 있는 체외진단기기 ʻFRENDʼ를 출시하여 작년 FDA의 승인을 받았다. 이러한 소형 의료진단기기의 개발은 의료서비스의 접근성을 높여 질병의 조기발견을 유도하고 지역병원과 오지의 환자들에게 의료혜택의 폭을 넓히는 역할을 한다.

나. 휴대용 모바일 진단기기 개발 필요성

과거의 의료용 진단기기들은 FDA 가이드라인을 충족시키는 의료 목적을 위주로 개발되어 디자인과 사용의 편리성이 높지 않았던 반면, 최근 출시되는 휴대용 의료기기는 처음부터 환자가 최대한 번거롭지 않게 사용할 수 있도록 자동화하는데 중점을 두고 개발되고 있다. 이는 의료기기의 모바일화로 인해 주사용자가 의사에서 점차 일반 소비자로 확산되면서 의료기기의 경쟁요소가 변화하고 있음을 보여 준다.

특히, 모바일 의학의 발전으로 상시 모니터링이 필요한 당뇨병, 심장질환 등 만성질환자들은 과거와 다른 새로운 건강관리 행태를 경험하고 있다. 이미 널리 보급된 가정용 혈압기와 혈당측정기 등에는 모바일을 이용한 통신 기능이 접목되었고, 스마트폰 등을 이용해 네트워크로 병원과 연결하는 서비스를 지원하며 보다 즉각적인 건강관리 환경의 구현이 가능해졌다. 이러한 새로운 진료 형태를 구현한 휴대용 모바일 진단기기는 의료기기 시장의 고객층도 변화시키고 있다. 즉, 의료기기의 전통적인 고객이던 의사, 병원 등에서부터 환자 등 일반 소비자까지 고객층이 확대되고 있는 것이다. 또한, BT기술이 IT기술과 접목되어 다양한 모바일 의료기기 형태로 진화하고 있는 모습을 보이고 있다. 의료용 진단기기를 개발하는 관점의 변화로 과거 사용자의 편의성보다 전문적인 의료목적에 집중하던 기기 개발에서 보다 쉽고 간편하게 환자 스스로도 정확한 의료목적을 달성할 수 있는데 초점이 맞춰지고 있는 것이다.

환자들이 병원에 가서 진료를 받을 때는 의료기기의 사용이 불편하고 복잡한 것은 큰 문제가 되지 않는다. 의료기기를 조작하는 것은 의료진이기 때문이다. 하지만 환자 스스로 측정하고 기록하는 스마트 헬스케어는 환자의 자발적인 참여 없이는 이루어지기 어렵다. 소비자에게 최적화된 의료기기의 개발이 필수적인 이유이다. 그런 면에서 의료기기 업체와 스마트폰, 웨어러블 업체까지 가세한 휴대용 모바일 의료기기의 경쟁은 스마트 헬스케어 시장 개화의 가능성을 높인다. 따라서, 소비자로부터 시작되는 요구가 산업계가 하지 못했던 의료와 IT의 진정한 융합을 앞당길 수 있을 것이다.

모바일 관련 의료기기는 기술간 융합, 특히 BT기술과 IT기술의 융합을 통해 이미 다양한 제품이 출시되고 있어 향후 미래 신산업 분야로서 주목받고 있다. 해외에서는 의료 접근성을 높이기 위한 의료기기의 소형화 및 만성질환자의 24시간 모니터링이 가능한 모바일 의료기기를 중심으로 개발이 이루어지고 있다. 개인의 생체 정보를 정량화하여 점검하고 이를 스마트폰 앱과 연결해 기록, 저장하는 ʻ건강관리서비스ʼ분야에서 향후 입원·수술·응급상황 등 의료현장을 비롯해 퇴원 후 환자 케어 영역까지 확대·적용될 전망이다. 국내 모바일 의료기기 산업은 삼성과 LG를 선두로 휴대용 제품을 개발하여 시장에 출시하였으나 시장이 형성되기에는 법적 제한으로 아직 미비한 상황이다.

2. 국내외 연구동향

가. 국외 동향

1) 글로벌 연구개발 동향 및 시장동향

최근 웨어러블 디바이스 등 휴대용 헬스케어 관련 기기 및 서비스 시장이 지속적으로 증가하고 있으며, 향후 몇 년간 폭발적인 시장 성장세를 보일 것으로 전망된다. Juniper Research에 따르면, 2019년 헬스케어 스마트폰 액세서리 시장은 약 30억 달러를 넘어설 것으로 전망되고 있는데, 여기에는 휴대용 혈압 측정계, 수면 무호흡증 측정기 등이 포함되며, 디지털 헬스케어 플랫폼인 애플의 헬스키트(HealthKit), 삼성의 플랫폼 SAMI 등이 이러한 변화를 가속화 시키고 있다.

[그림 1. 세계 모바일 헬스기기 시장규모 전망]

[분야 : 이미징, 스마트기기, 심박 등 생체정보, IVD(체외진단), 기타]