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1. 배경

천연물의약품들은 각 국가나 문화권의 전통의학이나 사용 경험에 근거하여 주요 질환과 증상에 대한 보조적인 치료제로 주로 사용되어 왔다. 미국이나 유럽에서는 건강보조식품이나 일반의약품의 형태로 분류되어 사용된 예가 많으며, 중국에서는 전통의학에 대한 풍부한 역사적 경험과 사회적 신뢰와 함께, 보험급여 인정 등 국가적인 차원의 적극적 지원에 힘입어 중요한 치료제로 인정받고 있는 실정이다.

그러나 최근의 천연물의약품은 전통적인 의미의 합성의약품 개발과정과 유사한 형태, 즉 전임상, 임상 연구에 근거한 자료를 기반으로 허가당국의 의약품 승인규정에 부합하게 개발하는 과정을 거치고 있다. 즉 기존의 천연물의약품이 갖고 있는 보조 치료제로서의 한계를 벗어나, 중증질환을 포함하는 다양한 질환의 주 치료제로 개발하고자 하는 시도가 이루어지고 있다. 이에 본 원고에서는 최근의 천연물의약품 개발 및 시장 동향과 더불어 최근 품질관리를 포함한 천연물의약품 관련 분야의 기술 동향을 간략히 살펴보고자 한다. 본 원고는 2013년 IMS Consulting Group과 천연물신약사업단 (www.gbddc.go.kr)이 발간한 글로벌천연물신약 사업 전략 개발 보고서 및 최신 천연물신약 관련 분야 동향 자료를 근거로 작성하였다.

2. 천연물의약품 국내외 동향

전 세계 천연물의약품의 시장 규모는 IMS 데이터를 바탕으로 중국 (병원채널), 미국, EU 25개국의 전문의약품, 일반의약품을 합계, 2012년 현재 약 23조원으로 추산되며, 이 중 중국이 20조원 규모로 전체 시장의 90%를 차지한다. 천연물의약품 시장이 제대로 형성되지 않는 미국 시장의 경우 천연물 건강보조식품 시장 규모가 약 11~13조원에 이를 것으로 예상되고 있지만, 천연물 처방의약품 시장에서 차지하는 중국의 중요성은 막대하다 할 수 있다.

전 세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 천연물의약품들의 원료를 살펴보면, 중국이나 유럽에서 은행잎을 원료로 하는 의약품이 600여개 이상 판매되고 있으며, 그 시장 규모는 1.5조에 이른다. 또한 중국의 경우 인삼과 단삼, 유럽에서는 발레리아근, Crataegus laevigata 제품들이 매출 상위에 있고, 세부 지역별로 빈용되는 원료가 다른 점이 천연물의약품 시장의 특징 중의 하나이다. 이는 천연물의약품의 성공 여부는 해당 지역의 전통의학, 역사적 경험과도 관련성이 있다는 것을 알 수 있다.

이러한 지역별 특성은 최근 천연물의약품 개발 동향에서도 나타나고 있다. 유럽의 경우 새로운 기원의 천연물 소재를 발굴하기 보다는 기존의 임상적 유용성이 입증된 천연물 원료를 기반으로 한 임상 적응증의 확대를 시도하는 개발 트렌드가 일반적으로 나타나고 있다. 은행잎 제제, St. John’s Wort와 같은 천연물이 적응증 확대를 위한 임상 3상이 진행되고 있으며, 차세대 천연물 신약의 대표적인 예라 할 수 있는 대마의 cannabinoid 추출물인 Sativex의 경우도 현재 승인된 적응증인 중중근무력증 외에도 임상 3상을 통해 말기암환자의 진통 목적으로 적응증 확대를 시도 중이다. 미국의 천연물의약품 개발의 경우 천연물전문 소규모 기업을 중심으로 상대적으로 unmet needs가 높은 중중 질환을 타겟으로 개발되고 있다. 중국의 경우 전통적인 약물을 활용하여 시장이 큰 심혈관계, 부인과, 근골격계 등의 질환에 대한 약물 개발이 활발히 이루어지고 있다.

국내에서는 2012년 기준 35개 주요 제약기업의 238개 파이프라인 중 55개가 천연물신약 (23.1%) 개발을 목표로 활발한 연구개발이 이루어지고 있으며, 임상시험단계에 있는 파이프라인도 24개에 달한다. 국내에서 현재 시판되고 있는 천연물신약은 골관절염 (4종), 소화기계 질환 (2종) 등 특정 질환분야의 시장 점유율에서 상위권으로 차지하고 있으나, 2014∼2015년 기준으로 매출액은 감소하고 있는 추세이다.

[그림 1. 세계 천연물시장]

전세계적으로 미국의 Botanical Drug Guidance, 유럽의 Directive 2004, 중국의약품등록 관리법 (2007년) 등의 제·개정을 통해 천연물의약품의 허가 규정의 선진화를 유도하고 있으며, 또한 국가별로 상이한 허가 규정들로 인한 새로운 진입장벽도 발생하고 있다. 그럼에도 불구하고 기존의 일반의약품, 경증 질환 중심의 1세대 천연물의약품에서 전문의약품, 중증질환 치료를 목적으로 하는 2세대 천연물의약품 개발이 새로운 트렌드로 나타나고 있다.

국내에서도 천연물신약 개발 인·허가, 품질관리를 위한 다양한 규정들이 제정, 시행되고 있다. 한약제제 등의 품목허가/신고에 관한 규정, 생약품질관리 가이드라인, 천연물의약품 비임상자료 가이드라인, 생약(한약)제제의 성분 프로파일 설정 가이드라인 등의 운영 등이 그 대표적인 예들이다.

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