바이오인

1. 현황 및 문제점

2000년대 이후 글로벌 제약사들은 연구개발 투자의 증가에도 불구하고 신약 허가 건 수는 감소하는 생산성 악화(productivity crisis) 문제에 직면하고 있다. 신약 연구개발의 높은 실패율과 높아지는 안정성 및 효능에 대한 검증 요구에 따른 임상시험 비용의 증가가 주요 원인이다. 또한 거대 품목들의 특허만료로 인해 매출이 급감하는 특허절벽(patent cliff) 현상을 겪고 있다. 신약 출시에 필요한 기간과 비용이 증가함에도 불구하고 제너릭 및 경쟁 제품의 추격 속도가 빨라지고 있어 신약이 시장에서 수익을 얻을 수 있는 기간이 점차 짧아지고 있다. 연구개발에 필요한 기초과학 및 기반기술도 빠르게 발전하고 있지만, 대부분 연구 속도를 빠르게 하는 것에 중점을 둔 것으로서 성공확률을 획기적으로 올리기에는 한계가 있다. 글로벌 제약사들은 신약 연구개발 생산성 향상을 위한 새로운 비즈니스 및 기술혁신 활동을 지속적으로 도입하고 있다.

[그림 1. 신약 연구개발의 생산성 감소 및 투자비 증가, (출처 : Burrill & Co.(2013))]

개방형 혁신(open innovation)은 2003년 Chesbrough에 의해 소개된 이후, 기업혁신의 중요한 방법론이 되고 있다. 조직 내부에 한정된 연구개발 활동을 조직 외부로 확장하여 외부 아이디어와 자원을 활용하여 혁신 성과를 극대화하려는 전략이다. 투자 비용과 시간의 개선, 기술자산 활용으로 별도 수익 창출, 그리고 혁신의 성공률을 높일 수 있는 장점이 있다. 기술혁신은 연구개발로 얻어진 신제품을 시장에 진입하는 순방향 혁신으로부터 시장의 요구 제품 및 기술 사양을 구체적으로 정하고 그 요구를 가장 충족시켜주는 제품을 찾는 역방향의 혁신이다. 즉 시장 수요 지향적(Need pull) 기술혁신으로 변화되고 있다. 개방형 혁신에서는 시장성이 검증된 불특정 다수의 기술 공급자를 활용할 수 있어 최적의 기술 공급자만 찾으면 혁신에 성공할 수 있게 된다.

신약 연구개발은 개방형 혁신에 적합한 사업 특성을 갖고 있다. 신약 연구개발의 가치사슬은 신 물질 발견, 임상시험, 승인 및 마케팅으로 표준화 및 모듈화될 수 있어 각 단계별로 아웃소싱이 가능하고, 신약 후보물질은 특허로 지적재산화 될 수 있어 이동이 용이하다. 신약개발은 막대한 투자비와 기간이 소요되는 사업으로서 한 주체가 전 과정을 독자적으로 추진하기 어려우며, 신기술의 등장으로 대학의 기반지식과 접촉이 필요하다. 중소규모의 바이오제약사들은 후기임상 및 글로벌 마케팅을 직접 진행할 자금과 전문성이 부족하며, 다국적 대형제약사는 내부 연구 생산성 감소에 대한 대안으로 중소 바이오제약사 및 대학과 협력을 통한 혁신 원천을 찾고자 노력하고 있다. 특히 글로벌 수준의 신약 연구개발에 소요되는 막대한 투자가 어려운 우리 제약 산업의 경우, 전임상 또는 초기 임상단계에서 글로벌 제약사에 신약 후보물질을 라이센스하는 방식을 선택하고 있다. 글로벌 제약회사와 신흥국 연구 주체들의 이해관계가 맞아 떨어지면서 글로벌 분업 사례가 점차 증가하고 있다. 

[그림 2_1. 신약개발의 주요 파트너 및 제약산업의 혁신분업구조 발전전망, 출처 : Ish Khanna(2012)]

[그림 2_2. 신약개발의 주요 파트너 및 제약산업의 혁신분업구조 발전전망, 출처 : 생명공학정책연구센터(2010)]

신약 연구개발에서 개방형 혁신의 유형은 개방 정도에 따라 외부 연구자원의 활용(outsourcing), 기술거래(기술이전, 라이센싱, capital funding, M&A 등), 전략적 제휴(collaboration, co-development, Joint venture 등), 그리고 일체의 정보와 자원을 공유하는 형태(open source)로 구분할 수 있다. 딜로이트(2015)의 분석에 따르며, 2014년 글로벌 제약사의 신약 파이프라인 중 절반(54%)이 개방형 혁신모델에 기원하고 있다. 개방형 혁신의 유형은 아직까지 상당부분(약 83%)은 아웃소싱 및 라이센싱과 같은 유형이며, 약 1/5 만이 전략적 제휴 모델에 기원하고 있다. 1998~2012년, 281개 바이오제약기업의 신약 파이프라인을 살펴보면 개방형 혁신에 따라 후기 임상개발 성공률이 약 3배 높아지는 것으로 나타났다.

[그림 3_1. 개방형 혁신의 유형 및 (Jan.2011-May.2012), Deloitte(2015)]

[그림 3_2. 신약 개발의 성공확률(1998-2012), 출처 : Deloitte(2015)]

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