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1. 기술의 개요

3D프린팅 기술은 1980~90년대에 미국의 Charls Hull과 Scott Crump에 의해 각각 광경화성 고분자와 열가소성 고분자를 이용하여 stereolithography, fused deposition modeling (FDM)이라는 기술명으로 출발하였다. 이 두 가지 방식은 초창기부터 제품개발 주기에 있어 시제품을 금형 없이 신속하게 제조하는 쾌속시생산(Rapid Prototyping, RP)이라는 생산방식으로 널리 활용되어 왔다. 최근에는 정밀도 및 재료 물성이 향상되면서 제조현장에서 실제 부품으로 활용되는 사례가 늘고 있으며, 2013년 미국 오바마 대통령의 연두교서에서의 “거의 모든 제품의 제작 방식을 혁신할 잠재력을 가졌다”라고 언급된 후 전 세계적인 제조업 혁신 열풍이 불고 있다.

영국의 이코노미스트(Economist) 지는 3D프린팅 기술이 내연기관과 컴퓨터에 이어 3차 산업혁명을 이끌 기술 중 하나로 소개하였고, MIT 테코놀로지 리뷰에서는 2013, 2014년 연속 3D프린팅 유관기술을 10대 혁신기술로 선정하였으며, 삼성경제연구소에서는 7대 파괴적 혁신기술로 3D프린팅 기술을 선정하는 등 국내외 주요 언론 및 정책기관에서 3D프린팅 기술의 미래전망을 밝게 내다보고 있다.

최근에는 정보통신, 로봇, 사물인터넷 등과 더불어 디지털 제조기술로 대표되는 3D프린팅 기술이 4차 산업 혁명의 핵심적 역할을 할 것이라는 전망이 지배적이다.

3D프린팅 기술은 적층방식, 적층을 위한 에너지 및 소재의 종류/형태에 따라 앞서 언급한 초창기 기술방식인 stereolithography 및 FDM 방식 이외에 여러 가지 방식이 존재하며 ISO TC261 및 ASTM F42에서는 이를 7가지 기술로 분류하여 산업응용을 위한 표준화 작업을 수행하고 있다. 표 1은 이러한 7가지 기술방식의 설명을 보여주고 있다.

[표 1. ASTM, ISO에 의한 3D프린팅 기술 분류 및 의료분야 대표 응용사례]

3D프린팅 기술은 자동차, 조선, 항공우주, 플랜트, 의료, 건축, 패션, 가정소비재 등 전산업 분야에 걸쳐 맞춤형 제조방식의 이점을 살린 응용이 다각적으로 이루어지고 있다. 이 중 의료분야의 경우 환자 맞춤형 헬스케어 시장을 타겟으로 현재까지 여러 가지 임상시험 사례가 나오고 있으며, 일부 낮은 등급의 의료기기의 경우 상업화 가능성이 언급되고 있는 실정이다.

3D프린팅 기술의 의료기기 산업 응용의 경우 일반산업과는 달리 제품, 기업, 시장 3대 요소 이외에 임상검증, 인허가의 이슈가 포함되어 엄격한 기준에서의 생산, 유통의 관리가 필요한 분야이다. 일반적으로 3D프린트 맞춤형 의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 연구개발 단계 이후 전임상, 임상시험을 거쳐 인체 안전성 및 유효성이 평가되어야 하고, 이후 허가심사 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통해 시판될 수 있다. 시판 이후에도 끊임없는 부작용 수집 및 안전관리를 통하여 해당 의료기기의 신뢰성을 확보하여야 한다. 또한 의료시장에서의 성공을 위해서는 보험 급여 반영 등 경제적인 문제도 수반되어야 하며, 이는 등급이 높은 의료기기일수록 시장진입 장벽이 높고 장기적인 접근이 필수적이다. 이러한 인허가 이슈와 관련하여 미국 FDA는 물론 국내 식약처에서도 세부 의료기기에 대해 가이드라인을 추진하고 있고, 이는 3D프린팅 제조 전단계 및 제조 후 멸균, 제조물의 물리적/생화학적 물성/안전성 등을 포함하여 실질적 활용사례를 이끌어내기 위한 노력이 이루어지고 있다.

따라서 현재까지의 3D프린팅 기술의 생체의료분야 응용사례는 대부분 연구개발, 전임상 또는 일부 부분허가 임상시험 허가 수준에 머물러 있다. 본 기고문에서는 이러한 연구개발 사례를 전반적으로 짚어보고 3D프린팅 기술 응용 미래 방향에 대해 논하고자 한다.

2. 활용분야 및 사례

앞서 언급한 바와 같이 3D프린팅 기술의 가장 큰 장점은 디지털 방식의 제조기술이라는 점이다. 이는 4차 산업혁명의 핵심 키워드인 정보통신 기술, 로봇 기술, 사물 인터넷 등과 연계될 수 있으며, 의료분야에서도 이러한 디지털 제조방식의 이점은 의료영상기술을 기반으로 하는 맞춤형 의료기기 제조와 연계될 수 있다. 그림 1에서는 생체의료분야에서 활용되고 있는 3D프린팅 기술 응용사례를 분류하였다. 크게 재료 활용에 따라 두 가지로 분류할 수 있으며, 우선 생체 적합성 또는 체내에서의 기능성을 크게 필요로 하지 않는 수술용 기구 및 체외 진단기기 등이 있고, 직접적으로 체내/체외에 일정기간 이상 접촉을 함으로써 생체적합성을 엄격한 수준으로 필요로 하는 이식용 또는 재활용 의료기기가 있다.

가. 이식 목적 외 응용사례

이식의 목적으로 사용되지 않는 의료기기는 앞서 언급한 바와 같이 생체적합성을 낮은 수준에서 필요로 하기 때문에 상용 3D프린터가 가장 널리 활용되고 있다. 가장 먼저 3D프린터의 원초적인 활용분야인 제품개발의 시생산 목적으로서의 활용이 의료기기 개발에도 활용되고 있다. ACIST, Biorep, CBMTI, Ivivi Technologies 등 의료기기 전문회사들이 3D프린팅 기술을 활용하여 각종 임상시험기기 시제품을 제조하였으며, 이를 통해 최종 제품의 개발기간 및 비용절감의 사례를 보여주었다.¹ 시제품은 본래 각종 산업분야에서 제품의 시각화를 통해 최종제품의 설계확립, 개발주체 간의 의사소통, 마케팅 등의 수단으로 활용된다.

의료분야에서의 시각화 모델의 경우는 이러한 목적 이외에 외과 수술의 사전 시뮬레이션 도구로서의 의미가 부가된다. 대표적인 사례로서 2002년 미국 UCLA 병원에서의 샴쌍둥이 분리수술에 활용된 시각화 모델을 들 수 있다.² 두부의 복잡하게 연결되어 있는 혈관 및 신경계의 구조로 인해 기존의 단층 의료영상 이미지에 의존한 분리수술이 100시간 이상 소요되었던 반면, MRI 또는 CT 이미지로부터 복원된 3차원 데이터를 3D프린터로 제작하여 수술 시뮬레이션에 활용한 결과 22시간 만에 성공적으로 수술을 완료하였다.                                               

[그림 1. 의료분야에서의 3D프린팅 기술활용 분류]

이러한 CT/MRI/초음파와 같은 의료영상 기술과 결합하여 현재까지도 복잡한 외과 수술에 있어 3D프린터로 제작된 시각화 모델은 실수로 인한 의료사고를 예방하고 수술시간 단축 등 의료행위의 효율을 증대시키는 데에 큰 도움이 되고 있으며, 의료 교육 측면에서도 유용하게 활용되고 있다. 최근 Stratasys에서는 투명소재와 다색 소재를 복합적으로 정밀하게 프린팅 가능한 장비들이 소개되면서 이러한 효율성을 크게 증대시키는 데에 큰 몫을 차지하고 있다. 수술 시뮬레이션 도구 이외에도 의료영상 기반 환자 맞춤형 CAD 데이터는 실제 정형외과, 성형외과, 치과 등에 활용되는 수술용 가이드 구조물 제작에 활용될 수 있다. 3D프린터에 의해 환자 맞춤형으로 제작된 가이드 구조물을 이용하여 보다 정형화되고 정교한 외과 수술이 가능하다. 최근 Stratasys의 Objet 시리즈 3D프린터에서는 체내 점막 접촉기준 24시간까지 사용이 가능한 인증 소재를 시판함에 따라 수술용 가이드 및 각종 기구 제조에 그 활용도가 더욱 늘어날 것으로 보인다.

한편 인체와 직접적으로 접촉하지 않는 범위에서 의약학 연구에 응용되는 사례를 들 수 있다. 일반적으로 마이크로 유체소자의 형태를 갖는 바이오칩(Biochip) 또는 랩온어칩(Lab on a chip)을 꼽을 수 있다. 이러한 소자들은 미소유체의 혼합을 기반으로 화학화합물의 합성, 유전물질 합성 및 조작 등의 사례로 연구된 바 있다. Cronin 등은 반응경로 및 반응시간, 반응물, 촉매구성 등을 3차원화하여 최적의 화학반응 조건을 제공할 수 있는 3D프린팅 “Reactionware” 개념을 창안하였다.³ 이는 향후 맞춤형 의약품 합성 제조에 기술적 기반을 마련할 것으로 기대된다. 이외 많은 연구사례에서 3D프린트 구조물을 통하여 직접적으로 미세채널을 형성하거나, 간접적으로 임시 구조물(몰드 또는 희생구조물)을 제작하여 정교한 미세채널 유체칩을 제작하는 사례들이 있다.⁴ 마이크로 유체소자 또는 바이오칩은 이후에 다룰 바이오프린팅 기술과 더불어 장기칩(Organ chip) 기술로 발전하고 있으며 향후 약물스크리닝, 화장품 테스트 등에 널리 활용될 것으로 예상된다.

...................(계속)