바이오인

1. 배경

세계경제포럼이 2016년 1월 열린 다보스포럼에서 '4차 산업혁명'을 주요 의제로 설정하면서 전 세계적으로 4차 산업에 대한 관심이 고조되고 있다. 4차 산업혁명의 실체나 정의에 대해서는 여전히 논란의 여지가 없지 않지만, 4차 산업혁명의 주창자이자 세계경제포럼 회장인 클라우스 슈밥은 그의 저서 「4차 산업혁명」에서 4차 산업혁명을 “3차 산업혁명을 기반으로 한 디지털과 바이오산업, 물리학 등 3개 분야의 융합된 기술들이 경제체제와 사회구조를 급격히 변화시키는 기술혁명”이라고 정의한 바 있다. 4차 산업혁명은 초연결, 초지능으로 특징지을 수 있고, 그 논의에서 주로 언급되는 기술로는 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 빅데이터(BD), 3D 프린팅, 로봇공학 등이 있다.

신기술들의 출현은 기존의 생활패턴에 커다란 변화를 초래할 것으로 예상되고, 4차 산업혁명이 진행됨에 따라 사회적, 경제적으로 많은 변화가 있을 것으로 예상된다. 예컨대 3D 프린팅 기술에 따라 어떤 제품이라도 설계도만 있으면 수 시간 또는 수일 내에 실물로 재현할 수 있다. 개발 초기에는 소재가 플라스틱에 국한되었지만 현재는 파우더 형태의 폴리머, 금속, 목재, 종이, 식재료 등 다양한 소재를 사용할 수 있게 되었다. 산업용 샘플을 찍어내는 데 불과했던 출력 부품 또한 시계, 신발, 휴대전화 케이스, 자동차 부품 등으로 다양해졌다. 다운로드한 최고급 수제빵집의 레시피를 사용하여 갓 구운 빵을 출력하는 것으로 하루를 시작하고, 그 날 필요한 물품들은 바로바로 출력하여 사용하는 생활은 더 이상 먼 미래가 아닐 것이다. 이러한 신기술은 의료기술과 같은 첨단 기술 분야에서도 활용될 수 있다. 미국의 인기 드라마 그레이 아나토미에서 3D 프린팅 기술을 이용하는 의사의 모습이 방영된바 있지만 3D 프린팅은 현실의 의료분야에서도 사용되고 있다. 외과 의사들은 3D 프린팅 기술을 이용해 인간장기모델을 만들어 수술을 시행해보고 최적화시킨다. 자신의 전성기 시절 신체를 스캔해서 데이터로 저장해 둠으로써 자신의 몸이 잘못되는 경우 장기를 대체할 인공장기를 출력하는 것도 머지않은 미래에 현실로 다가올 것으로 예상된다.

20세기 가장 큰 기술혁명의 산물은 정보기술(Information Technology, 이하, ‘IT’)과 생명공학기술(Biotechnology, 이하, ‘BT’)이다.

IT의 발전에 따른 생활환경의 변화는 과거에는 상상하기 어려운 것들이었다. 워크맨과 카세트테이프는 디지털 파일과 클릭 한번으로 음악을 재생할 수 있는 것들로 대체되었다. 스마트폰의 앱들은 각종 음원의 디지털 스트리밍 서비스를 가능하게 만들었고 눈에 보이는 아날로그 세상은 디지털 세상에서도 그대로 가능하게 되었다.

BT 분야도 마찬가지이다. 유전공학기술의 발달에 따라 생명체도 공학적 기술에 의해 제조하는 것이 가능하게 되었는데, 유전자는‘물’로서의 성질뿐만 아니라 ‘정보’로서의 성질도 함께 가진다. 화학과 생물학 분야에서는 과학자들이 유전자의 본체를 이루는 물질인 DNA와 화합물을 디자인하고 이를 디지털 파일화한 후 직접 분자를 제작하기도 하는데, 이러한 기술 또한 3D 프린팅과 마찬가지로 디지털제조기술(DMT)이다.

21세기는 IT와 BT가 이끌어 갈 것이라는 마이크로소프트사 빌게이츠 회장의 말을 굳이 빌리지 않더라도 IT와 BT가 21세기를 선도하는 신기술이란 점에 의문을 제기할 사람은 없을 것이다. 초연결과 융합으로 대표되는 4차 혁명시대에는 IT-BT 융합기술(IT-BT convergence technology)¹⁾이 산업발전을 위한 신성장동력이 될 것이란 견해가 유력한데, 혁신적인 신기술들을 적절히 보호함으로써 기술의 창출·보호·활용이라는 선순환이 일어날 수 있도록 하기 위해서는 특허제도의 역할이 무엇보다 중요하다.

BT 기술은 IT 기술과 결합됨으로써 그 가치가 높아진다. 체내 삽입형 기기, 웨어러블 기기, 웨어러블 인터넷, 유비쿼터스 컴퓨팅, 인공지능, 사물인터넷에 의한 초연결, 빅데이터의 활용 등의 IT 기술은 우리 삶은 급격하게 변화시킬 것이며, 특히 집적된 데이터들은 제약 산업의 신약개발은 물론 의료서비스 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

기술의 변혁에 따른 시대의 변화는 지적재산권제도에도 새로운 변화를 요구한다. 특허로 대표되는 지적재산권제도는 새로운 기술을 창작한 자에게 인센티브를 제공함으로써 기술의 공개와 활용을 촉진하여 궁극적으로는 산업발전에 이바지할 수 있도록 하는 것이다. 이하에서는 4차 산업혁명시대를 맞이하여 BT 분야에서 대두되는 지적재산권 이슈는 어떠한 것들이 있는지, 우리는 이에 대해 어떻게 적절하게 대응해나가야 할 것인지에 대해 살펴본다.

2. 주요 내용

가. BT 분야 특허보호의 필요성

종래에는 시판되는 최종제품이 어떠한 지적재산권과 관련을 가지는지를 살펴보는 것으로 충분하였다. 그러나 앞으로는 연구ㆍ개발과 지적재산권과의 관계를 논의하는 것이 훨씬 중요하게 될 것이다. 생명과학기술의 발전에 따라 제품의 연구ㆍ개발 프로세스가 상류에서 하류까지 다양해지고 그 과정에서 지적재산권과 관련된 문제도 복잡하게 교차하게 되었기 때문이다. 소위 상류기술로 불리는 널리 사용되고 대체성이 낮은 기술에 대해 넓고 강력한 특허권이 형성되어 있는 경우 해당분야에 대한 후속연구에 지장을 초래하여 하류영역에 대한 기술개발이 저해될 우려가 있다. 상류기술에 관한 특허권자가 실시허락을 하지 않거나 실시허락의 조건으로 과도한 실시료를 요구하는 경우 상류영역에 속하는 발명을 사용할 수가 없어 결과적으로 하류영역의 기술개발이 방해되어 기술의 진보나 산업발전이 저해될 우려가 있다. 반면 특허보호를 부정하는 경우 생명과학연구의 활성화와 관련기술의 혁신을 기대하기 어렵게 된다.

윤리적 측면, 인도적 측면 및 기술혁신의 측면에서 BT 관련 발명에 대해 특허를 인정할 수 있을 것인지에 대한 논란은 오래된 것이다. BT 관련 기술은 주로 의약품이라는 최종제품으로 귀결되는 경우가 많은데, 예컨대 아래와 같은 견해의 대립이 있었다. 특허권의 존재가 오히려 기술의 혁신을 방해한다는 주장들에 대해, “의약발명의 제품화를 위해서는 유효성과 안정성 실험을 거쳐 품목허가를 받아야 하기 때문에 막대한 투자가 필요하고, 일정기간 동안의 독점권에 의한 이윤의 보장이 없다면 실패의 위험 때문에 실시화를 주저하게 되어 오히려 발명의 활용이 이루어지지 않는 경우가 생길 수 있고, 따라서 의약발명에 대한 특허보호는 산업발전에 필수적인 것”이라는 반박이 있었다. 그런데 유전공학기술의 발전에 따라 의약품시장이 합성의약에서 바이오의약으로 전환되게 되면서 BT 관련 특허는 오히려 기술혁신에 방해가 되어 산업발전을 저해할 우려가 있다는 주장들이 대두되었다. 그러나 1993-2003년에 등록된 1,000,000건의 특허를 임의 추출하여 수행한 실증적 연구결과에 따르면, BT 특허 또한 전통적인 의약특허와 매우 유사하게 중요한 역할을 담당하고 이는 전체적으로 긍정적인 것이라고 한다.

BT 기술에 대한 특허권은 오히려 기술의 혁신을 방해하므로 이에 대한 해결책이 제시되어야 한다는 주장도 있으나 초기투자비용이 높고 연구개발을 위해 오랜 기간이 소요되는 반면 모방은 상대적으로 용이한 BT 기술이야말로 특허제도에 의한 보호가 필요하다는 견해가 지배적이고 미국을 비롯한 선진국들은 관련기술의 특허권에 의한 보호를 강화하고 있다.

요컨대 BT 기술에 대한 지적재산권 보호 문제는 권리자인 특허권자와 후속연구를 위해 이를 이용하고자 하는 이용자 간의 이익균형을 도모함으로써 특허제도가 왜곡되는 것을 방지하고 기술혁신의 견인차 역할을 담당할 수 있도록 특허제도 속에서 바람직한 방향으로 풀어나가는 것이 중요하다.

나. 보호의 방향성

(1) 특허제도의 목적

현재의 특허제도는 근대적 특허제도가 확립된 19세기에 기계와 화학을 중심으로 설계되었다. 그러나 특허법 자체는 기술을 총망라하여 포함하도록 설계되어 있고 생물을 제외한다는 것과 같은 규정은 존재하지 않는다. 특허대상에는 단백질, 유전자, 세포와 같은 생명체를 구성하는 물질이나 그와 관련된 기술도 포함된다. 생명공학기술의 비약적 발전에 따라 그에 따른 특허출원도 증가하고 있다. 특히 생명공학기술은 의약품 시장의 중심이 화학합성의약품(chemical drug)에서 생물의약품(biologics)으로 넘어감에 따라 그 중요성이 더해가고 있다.

어디까지 특허를 허용할 것인지는 자국의 산업발전의 정도와 밀접한 관련이 있다. 예컨대 자국의 기술이 외국에 비해 뒤떨어진 기술분야에 대해서는 특허성을 엄격하게 판단하여 해당 기술에 대한 특허를 가능한 허용하지 않는다. 반대로 자국의 기술이 외국에 비해 뛰어난 경우에는 특허를 널리 허용함으로써 자국 기업의 국제경쟁력을 높이려는 경향이 있다. 이처럼 특허권에 의한 보호는 자국의 산업현실을 고려해야 하는 것이지만 기술은 한번 개발되면 전세계적으로 사용될 수 있는 특성을 가지는바 국제적 정합성도 고려되어야 한다.

21세기 지식정보화 사회에서 지적재산권이 국가경쟁력의 강력한 무기가 된다는 점은 누구나 알고 있는 사실이고 미국을 비롯한 선진국들은 생명공학기술의 적절한 보호를 통해 자국의 경쟁력강화를 꾀하고 있다. 우리나라는 2014년 국가과학기술자문회의에서 2020년까지 세계 7대 바이오국가를 목표로 제약산업의 R&D화 등이 논의되었고, 정부는 최근 2020년 바이오헬스산업 7대 강국 진입을 위한 청사진을 제시한 바 있다.

특허법의 목적은 발명의 보호 및 장려와 이용을 통한 산업발전이다. 따라서 법이 추구하는 궁극적 목적인 산업발전을 이루기 위해서는 발명의 적절한 보호도 중요하지만 그에 못지않게 해당 발명의 원활한 이용 또한 중요하다. 보호와 활용이 균형을 이루고, 우리나라 산업현실에 부합하면서도 국제적 정합성을 이룰 수 있는 균형점을 찾아나가는 것이 해당 산업발전을 위한 중요한 과제라고 할 수 있다.

(2) 생명공학기술의 특허적격성

1) 특허보호의 대상

특허법의 보호대상은 발명이다. 따라서 특허를 받기 위해서는 발명에 해당되야 한다. 발명이란 자연법칙을 이용한 것이어야 하고, 기술에 해당하는 것이어야 하며, 새롭게 만들어 낸 것이어야 한다.

2) 생명체 관련 특허

과거에는 생명체는 신의 창조물이지 인간의 창조물이 아니라는 이유로 특허를 받을 수 없었다. 그러나 유전공학기술이 발달하면서 생명체도 공학적으로 조작하는 것이 가능해짐에 따라 단지 생명체란 이유만으로 특허를 받을 수 없는 것인지 의문이 제기되었다.

생명체에 관한 최초의 특허는 미국 GE 사에서 연구원으로 근무하던 미생물학자 아난다 차크라바티가 발명한 것이다. 그는 1971년에 미국특허청에 유전자 조작 미생물에 대한 특허를 출원하였다. 이 미생물은 원래 자연계 중에 존재하던 것이 아니고, 차크라바티가 원유를 분해할 수 있는 유전자를 박테리아에 도입함으로써 새롭게 만들어 낸 것이었다. 이 미생물은 해양오염을 제거할 수 있기 때문에 매우 유용한 것이었지만 미국특허청은 생물은 특허대상이 되지 않는다는 이유로 이 특허출원을 거절했다. 차크라바티는 특허청의 결정에 불복해서 특허항소법원에 항소하였고 승소하였다. 이번에는 미국특허청이 연방대법원에 상고하였으나, 미국 연방대법원은 "태양 아래 인간이 만든 어떤 것도 특허 가능하다"고 하여 특허를 받을 수 있다고 하였다.

이 판결 이후 미국 특허청은 1985년에는 다세포식물에 대해, 1987년에는 다세포동물에 대해 각각 특허를 허용하였다. 이어서 1988년에는 암유전자를 체내에 도입한 소위 ‘하버드마우스’에 대해서까지 특허를 허용함으로써 포유류에 대해서까지 특허를 허용하게 되었다. 다른 나라들도 앞다투어 생명체에 대한 특허를 허용하기 시작하였고, 우리나라도 1986년 물질특허제도를 도입한 이후, 유전자, 미생물, 동･식물을 포함하여 생명체와 관련된 것이라도 다른 특허요건을 모두 만족하면 특허를 받을 수 있도록 하였다.

3) 유전자 특허

협의의 유전자 특허는 단리된 유전자 서열 자체에 대한 특허를 의미하지만, 광의로는 유전자와 관련된 모든 특허를 지칭하는 것으로 사용된다. 유전자와 관련된 특허로는 (i) 단리된 유전자, (ii) 상기 단리된 유전자를 이용하는 방법(예를 들어, 상기 단리된 유전자를 이용하여 단백질 의약을 제조하는 방법), (iii) 유전자와 질환과의 상관관계에 기초한 질병의 진단 방법에 관한 특허를 들 수 있다.

유전자 관련 발명의 특허 가능성에 대해서는 윤리적 논란 외에도 어디까지 특허를 허용할 수 있을 것인지, 권리범위는 어떻게 되는지와 관련하여 논란이 있다. 유전자 관련 발명의 특허가능성에 대한 논란은 초기에는 해당 발명이 종교적, 윤리적 이유로 특허를 받을 수 있을 것인지에 대한 것이었다. 그러나 최근에는 유전자 특허가 후속 연구와 임상에 미치는 영향에 대해 관심이 집중되고 있다.

특허제도의 초기에는 자연물을 정제한 경우 특허성을 부정하였다. 그러나 정제의 결과가 사소한 것이 아니라 인류에게 유익한 의약품을 제공하는 경우에는, 비록 자연 상태에 존재하는 물질이라 하더라도 이를 정제하면 특허대상이 될 수 있다. 유전자 관련 발명의 경우에도 이 원칙을 적용하여 생명체에 존재하는 유전자나 자연에 있는 미생물을 단순히 발견한 경우에는 특허를 받을 수 없으나, 생명체에 존재하는 유전자가 아닌 분리된 DNA, 자연상태로 존재하지 않는 cDNA 등은 일정한 요건 하에 특허를 받을 수 있다는 기준이 통용되었다. 그런데 2013년 미국 연방대법원은 Myriad 판결에서 “인체로부터 인위적으로 분리되었다는 점만으로는 당해 유전자에 화학적 변화 등이 수반되지 않은 이상 ‘발명’에 해당하지 않는다.”고 판단하였다. 해당 판결이 나온 경위와 배경을 살펴보면 다음과 같다.

생명공학기업인 Myriad Genetics(이하, ‘Myriad’)는 유방암과 난소암을 유발하는 것으로 확인된 BRCA1 및 BRCA2 유전자, 그리고 이를 이용한 진단 키트 등에 대한 특허권자이다. 이 특허권으로 인해 유방암･난소암 진단 검사 비용이 3천 달러가 넘게 되자 공익특허재단 등이 무효소송을 제기하였고, 미국 뉴욕지방법원은 2010년 3월 29일에 단리된 유전자(isolated DNA)에 대한 특허권을 무효라고 판결하였다.

그런데 2011년 7월 29일 이에 대한 항소심에서 미국연방순회항소법원(이하, ‘CAFC’)은 특허받은 BRCA 유전자가 원래 인체 내에서 17번과 13번 염색체의 일부로 각각 존재하면서 인접한 다른 부분과 공유 결합을 하고 있었는데 Myriad가 그 결합을 수고스럽게 끊음으로써 단독으로 존재하게 되었다는 사정을 중시하여 분리된 DNA 서열에 대한 특허성을 인정하였다. 그러나 이와 같은 원심은 2012년 3월 26일 미연방대법원의 1차 판결에 의해 CAFC로 파기 환송되었는데, 대법원의 환송결정은 Myriad의 유전자 특허에 대해 재판 관련성 여부를 다시 심리하도록 하는 것이다. 연방대법원은 Myriad가 BRCA1 및 BRCA2 유전자에 대해 특허를 받을 권리를 가진다는 CAFC의 판단에 대해서는 어떠한 판결도 내리지 않았다. 다만 “연방대법원이 얼마 전 내렸던 Prometheus 판결을 CAFC가 참조하라”는 취지로 추측컨대 연방대법원은 당해 유전자는 그 기준에 미흡한 것 같다는 암시를 주고 있었던 것으로 생각된다.

Prometheus 판결에서 연방대법원은 미국 특허법 제101조에 명시되지는 않았지만 아주 중요한 묵시적인 예외로서 자연법칙 예외 이론이 존재하고, 이런 예외에 해당되지 않으려면 자연법칙의 응용이 필요하다고 판시하고 있다. 그러나 CAFC는 파기 환송심에서도 기존의 입장을 고수하였고, 재상고된 결과 2013년 6월 13일 연방대법원은, “미국 특허법 제101조에서 명시하지 않았지만 중요한 묵시적인 예외로 자연법칙 예외 이론이 존재한다. ... Myriad가 비록 수고스럽게 DNA 중 다른 부분과 공유 결합을 끊어 BRCA 유전자를 분리하였더라도 그런 분리만으로는, 어떤 화학적 변화가 수반되지 않는 한, ... ‘두드러지게 차이 있는’이란 기준을 충족하지 못한다. ... 자연적으로 발생한 DNA는 자연의 산물이므로 단순히 분리해내었다는 이유만으로 특허대상이 될 수 없다.”고 판단하였다. 다만 cDNA에 대해서는 “mRNA로부터 오로지 엑손만을 추출하여 cDNA를 만드는 것은 자연발생적인 것이 아니라 명백하게 새로운 무엇인가를 만들어내는 것이므로 특허대상이다.”고 판단하였다.

각국마다 유전자에 대해서도 특허를 허용하고 있고, 현재까지 유전자에 대한 특허가 상당수 허여된 상태여서 위 판결은 그 영향력은 매우 클 것으로 예상된다. 미국의 경우 Myriad 판결이 나오기 전까지 cDNA뿐 아니라 분리된 유전자에 대해서도 특허를 부여하고 있었는데 앞으로는 자연에 존재하는 유전자는 특허가 불가능할 것으로 보인다. 다만, 유전자 특허 중 논란이 되고 있는 것은 유전자 자체 등에 대한 것이고, 이 유전자를 이용하여 단백질 의약 등을 생산하는 방법 등에 대해서는 특허를 받을 수 있다.

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