바이오인

1. 바이오 규제개혁 동향

가. 정부의 바이오 규제개혁 추진현황

최근 정부는 4차 산업혁명을 이끌 주요 산업으로 바이오 분야를 주목하고 이에 대한 규제개혁 의지를 강조하고 있다. 정부는 관계부처 합동으로 발표한 「2019년도 생명공학육성시행계획」(`19.02)에서 전년 대비 2.9% 증가한 2.93조원 규모의 바이오 투자를 확정하고 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신 노력을 지속하겠다고 공표하였다. 「제2차 혁신성장전략회의」(`19.02)에서는 기존의 ‘8대 핵심 선도사업’에 바이오헬스 분야를 추가하고, 세부추진과제로 규제샌드박스를 통한 신서비스 창출, 바이오헬스 중장기 발전전략 마련, 생명윤리법 개정안 발의 등의 계획을 발표하였다.

부처별로 살펴보면, 과기정통부는 ‘바이오 규제 선진화 TF’(`17.10)를 신설하여 학계･연구계･산업계･의료계 전문가를 모아 규제개선과제를 도출하고, 「연구자 중심 연구환경 조성을 위한 과학기술 규제개선 방안」(`17.12)에서 ‘바이오경제 활성화를 위한 규제 완화’를 주요 과제로 선정하여 추진하고 있다. 산업부는 「5대 신산업 규제개선 협의회」(`18.3)에서 바이오 헬스 분야의 신제품 및 서비스 시장 출시를 저해하는 규제를 개선하기 위해 R&D부터 시장출시단계 전반에 적용되는 합리적인 규제개선방안을 마련하기로 하였다. 복지부는 「혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안」(`18.07)에서 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기) 규제를 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식으로 전환하고, ‘신의료기술평가’의 절차간소화 방안을 발표하였다.

나. 바이오 규제개혁의 현실 : 유전자검사(DTC) 사례

그러나 정부의 일련의 조치에도 불구하고 바이오 분야의 규제개혁은 실효를 거두지 못하고 있는 실정이다. 일례로 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC) 규제가 있다. 2016년 국내에 도입한 유전자검사(DTC) 서비스는 복지부 고시에서 유전자검사 허용범위를 12개 항목, 46개 유전자로 제한하였다. 하지만 고시에서 허용하는 검사항목이 선진국에 비해 협소하여 게놈 기반 맞춤형 의료서비스 산업 발전을 저해하고, 질병 예방 및 웰니스와 관련하여 국민의 건강권 및 알 권리를 제한한다는 우려가 지속적으로 제기되었다. 이에 산업계와 의료계, 관련부처인 과기정통부와 복지부, 시민단체를 비롯한 이해관계자들이 협의체를 구성하고 유전자검사(DTC) 허용범위를 기존의 12개 항목에서 120여개로 확대하는 규제 개선안을 마련하였으나 국가생명윤리심의위원회(`18.12)는 시범사업 실시 이후에 재심의를 받도록 보류하였다.

2019년에 행정규제기본법과 산업융합촉진법 등이 발효되어 규제샌드박스 제도가 시행되었고, 유전자검사(DTC) 서비스는 산업부의 ‘산업융합 규제특례심의위원회’의 결정에 따라 실증특례대상사업으로 선정되었다. 실증특례신청기업인 마크로젠은 기존의 12개 항목에 고혈압, 뇌졸중, 대장암, 위암, 파킨슨병 등 13개 질환을 검사항목으로 추가하였고 2년간 실증사업을 할 수 있게 되었다. 그러나 실증특례사업 시행을 앞둔 시점에서 유전자검사(DTC) 서비스 산업이 다음과 같은 이유로 규제샌드박스 효과를 거두기 어려울 것이라는 우려가 존재한다.

첫째, 현재처럼 유전자검사 항목을 추가로 허용하는 포지티브 규제방식의 실증특례로는 영양학적 분석과 약 처방 등 다양한 서비스와 연계하는 창의적인 비즈니스 모델이 나오기 어렵다는 지적이 있다.
둘째, 규제샌드박스 대상기업이 유전체 분석 서비스 분야의 국내 1위 기업이므로 실증특례제도가 특정 기업에게 특혜처럼 작용하여 시장 확대 기회를 먼저 독점하는 상황을 우려하는 시각이 있다.
셋째, 실증특례에서 허용하는 유전자검사(DTC) 항목이 복지부의 시범사업과 다르기 때문에 산업부와 복지부에서 각각 시행하는 투 트랙의 규제완화가 관련 기업들의 혼란을 가중한다는 지적이 있다. 이러한 지적은 규제를 담당하는 관련 부처 간 협의가 효과적으로 이루어질 것인가에 대한 의구심을 포함한다.

다. 바이오 분야의 특성을 고려한 비용편익분석의 필요성

바이오 분야의 규제개혁은 바이오 분야 연구와 바이오산업의 특징을 고려해야 한다. 바이오 분야의 연구는 생명현상에 대한 이해를 바탕으로 하기 때문에 예측의 난해성, 비가역성, 보수성, 개별성, 복잡성, 이중성 등 고유한 특성을 갖는다. 바이오산업은 이종기술의 융합을 통한 신기술･신산업 등 새로운 부가가치 창출이 가능한 대표적 집적화 산업이다(제3차 생명공학육성기본계획, 2017). 게다가 기술･지식 집약적 산업이므로 여타 산업에 비하여 핵심특허 및 신기술 의존도가 높은 고부가가치산업이다. 이러한 이유로 바이오 분야의 규제는 일반적인 규제보다 규제가 미치는 영향에 대한 전문적이고 세밀한 검토가 필요하다. 그러나 실제로는 바이오의 기술적 특성과 파급효과에 대한 이해가 미흡한 상태에서 규제가 관리되고 있다(이명화 외, 2014).

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