바이오인

1. 들어가며

오늘날 기술혁신(innovation)은 국가의 경제성장과 기업의 생존, 그리고 경제 구성원의 삶의 질을 향상시키는데 있어서 없어서는 안 될 중요한 요인이다. 산업 간 융합으로 새로운 부가가치 창출이 예측되는 4차 산업혁명은 바이오산업을 전기·전자 산업 분야와 더불어 우리나라 미래의 중요한 차세대 성장동력으로 인식되도록 하고 있으며, 최근 COVID-19의 전 세계적인 확산은 바이오산업의 중요성을 더욱 각인시키고 있다. OECD(2009) 역시 2030년까지 바이오 기술이 ICT, 화학, 생물학, 물리학 등과 융합하여 세계의 경제를 이끄는 바이오경제 시대로 진입할 것으로 전망하고 있다. 

그러나 최근 정부의 강력한 정책 의지와 민간부문의 투자에도 불구하고 아직까지 우리나라의 바이오산업은 미국, 유럽, 일본 등 바이오산업 선진국들과 비교해 그 발전 정도가 낮은 상태이다. 글로벌 시장에서 우리나라의 비중은 의료, 건강서비스 1%, 의약품 2%, 의료기기 1.7% 등으로 매우 작은 비중을 차지하고 있으며, 기업의 규모도 매출액이 5,000억 원 이상인 기업이 7개에 불과하는 등 전반적으로 내수시장 위주, 복제 의약품 개발, 중소기업 중심의 생산구조를 지니고 있다 (바이오협회, 2019). 세계 1위 다국적 기업인 화이자(Pfizar)의 매출액 규모가 53조원에 이르는 반면 우리나라의 1위 기업인 유한양행의 매출액은 1.5조에 불과한 점, 우리나라 바이오제약 산업의 연구개발투자 규모가 약 1조 3천억 원으로 미국의 약 1/54에 불과한 점 등은 우리나라 글로벌 경쟁력의 현주소를 선명하게 보여주고 있다. (한국은행 기업경영분석, 2018)

바이오산업은 기술의 수명주기(technology life cycle)가 길고 초기 투입비용이 높으며, 전기·전자, 기계 등 복합기술제품(complex product technology)들과는 달리 단일의 기술혁신 또는 발명이 상업적 가치(commercialization)와 직결되는 특징을 지니고 있다. 즉 연구개발부터 상업화에 이르기까지 매우 오랜 시간과 비용이 들지만, 일단 발견된 신약 물질은 그 자체로 매우 높은 상업적 가치를 지닌다. 이러한 이유로 바이오제약 산업에서의 특허 가치는 다른 보완 기술의 발전 정도에 영향을 받는 전기·전자 등 여타 산업에 비해 중요하게 인식된다. 

그러나 무엇보다도 중요한 바이오제약 산업의 특징은 다른 여타의 산업들과는 달리 인간의 생명, 안전, 보건, 위생 등과 보다 직접적인 관련이 있다는 점이다. 이러한 특징들은 바이오산업이 발전함에 따라 연구개발에 대한 규제와 특허 등 지식재산 정책에 있어 매우 중요한 정책적 이슈들을 제공한다. 특히 유전체, 줄기세포의 연구에 대한 생명윤리의 문제, 의료방법 및 연구개발 결과에 대한 특허대상의 적격성 문제, 바이오 빅데이터와 관련한 개인정보 보호의 문제 등은 앞으로 바이오 경제 시대의 촉진과 향상을 위하여 우리 사회가 해결해야 할 시급한 정책적 과제로 남아있다.

이하에서는 우리나라 바이오산업의 현황을 보다 구체적으로 살펴보고, 바이오산업의 지식재산(intellectual property)과 관련한 주요 이슈들을 살펴보고자 한다. 제 2절에서는 바이오 제약 산업의 일반적인 특징과 우리나라 바이오제약산업의 현황을 살펴보고, 제 3절에서는 바이오제약산업의 지식재산(intellectual property)과 관련된 주요 이슈 및 쟁점을 살펴본다. 제 4절에서는 쟁점을 중심으로 정책적 시사점을 도출하고 결론을 맺는다. 

2. 바이오제약 산업의 특징

바이오산업은 여타 산업들에 비해 인간의 생명, 안전, 보건 등과 보다 직접적인 연관이 있다는 점에서 구별되지만, 한편으로는 우리나라의 성장을 견인할 중요한 산업 분야라는 점에서 기존의 IT 등 여타 산업들과 경제적 공통점을 지니고 있다. 바이오산업은 크게 환경/에너지 분야를 나타내는 White 바이오산업, 보건/의료로 대표되는 Red 바이오산업, 그리고 식량/자원 분야를 나타내는 Green 바이오산업으로 구성된다. 

이 중 본 논의의 중심이 되는 바이오 제약 산업은 보건/의료 산업에 해당되는 Red 바이오산업에 속하며, 주로 IT 헬스 케어 산업과 바이오 신약 사업으로 구성되어 있다. IT 헬스 케어 산업은 바이오정보에 기반을 둔 바이오기술과 IT가 융합된 의료제품 및 서비스업을, 바이오신약사업은 세포치료제, 항생치료제 등 바이오기술 기반 신약 개발 사업을 나타낸다. 

바이오신약개발사업에서 신약개발의 단계는 일반적으로 ‘후보물질검색’ - ‘전임상시험(동물실험)’- ‘임상시험’의 3단계로 진행된다. 각 단계는 평균적으로 각각 5년, 3년, 6~7년의 시험 기간이 소요되며, 각 단계마다 실패에 대한 높은 위험과 불확실성을 감내하는 막대한 자금이 투여된다. 이러한 특징은 후발 기업의 추격(catch up)이나 추월(leap frogging)을 어렵게 하며, 상대적으로 시장에 먼저 진입하거나 특정 기술 영역을 선점(preemption)한 기업의 시장지배력을 오랫동안 지속하도록 하는 경향을 보인다.

바이오제약 산업은 또한 타 산업에 비해 연구개발(R&D) 투자 비중이 높으나, 신약개발의 성공확률은 매우 낮은 특징을 지닌다. 제약 산업의 경우 R&D 투자 상위 기업 기준으로 매출액 대비 평균 18% 수준의 연구개발을 지출 (전기·전자기기 분야: 약 7.7%, 일반제조업: 3.1%) 하는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 신약 개발의 성공확률은 매우 낮은 것으로 알려졌지만, 일단 신약개발에 성공하면 생산비용은 고정비용(Fixed costs)보다 상대적으로 매우 낮아 생산에 있어서 규모의 경제(economies of scale)가 존재한다. 예를 들면, 제약 산업의 경우 후보물질 검색 단계인 기초 R&D 단계에서 5,000-10,000개 정도였던 화합물질 중 전임단계로 250여개, 임상 단계 5개, 최종 신약 승인허가를 받아 상용화 단계까지 도달하는 것은 1개 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. (한국제약바이오협회, 2018)