바이오인

한국과학기술기획평가원 홍미영 

2020년 12월 21일 1차 혁신성장 BIG3 추진회의부터 2021년 12월 말까지 총 17회에 걸쳐 혁신성장 BIG3 추진과제를 발표하고 바이오헬스 연구·산업 혁신과성장을 가속화하고 있다. 정부는 「혁신성장 BIG3 추진회의 운영계획(’20.12.21)」에서 바이오헬스 관련 K-바이오 5대 수출산업 육성 목표로, 세계시장 점유율 확대(’18년 말 1.8% → ’22년 3.0% → ’25년 4.2%), 수출액 확대(’19년 말 154억 달러 → ’22년 200억 달러 → ’25년 300억 달러), 코로나 백신·치료제 개발 및 출시 등의 목표치를 제시하였다. 바이오헬스 분야에 대한 정부의 관심과 육성·지원 방안이 R&D 투자로 꾸준히 이어지면서 코로나19 팬데믹 위기 상황에서 가시적인 성과로 드러나고 있다. 2020년 바이오헬스와 의약품 분야의 수출액이 210억 달러를 돌파하였으며, 2021년에 들어 바이오헬스와 의약품 분야의 수출액이 247억 달러를 달성하였다. 2021년에는 국내 제약·바이오 해외 기술수출이 32건, 총 13조원을 넘어 역대 최고치를 기록하였으며, 위탁생산·기술이전 확대 등 글로벌 백신 허브로 급부상하는 성과를 내고 있다. 2021년 바이오·의료 업종 벤처투자는 1조 6,770억 원으로 2020년에 이어 여전히 증가세(’20년 대비 4,800억원 증가)를 보였으며, 바이오·의료 업종 비중은 21.9%로 ICT서비스(31.6%) 다음으로 2번째 순위를 기록하였다.

「제1차 혁신성장 BIG3 추진회의(’20.12.21)」에서 정부는 BIG3(바이오헬스 포함) 분야는 지원 및 규제 등이 다수 부처와 관련되어 있어 범정부 차원의 강력한 추진체계 구축이 시급하고, BIG3 산업이 핵심 성장 동력으로 확고히 자리 잡기 위해서는 국내 밸류체인 구축 등 BIG3 산업 생태계 강화가 중요함을 강조하였다.

이에 관계부처 합동으로 바이오헬스 산업 육성을 위해 지난 1년간 바이오헬스 산업의 육성지원, 규제혁파, 생태계조성, 인프라 구축 등 4가지 관점에서 핵심 추진과제를 선정하여 집중 추진하였다. “육성지원” 부문에서는 핵심품목·기술 지원과 기업별 수요에 따른 재정·세제·금융 지원을 다루었고, “규제혁파” 부문에는 보건·의료분야 핵심규제 개선 등이 포함되었다. “생태계 조성” 부문에서는 핵심품목 관련 수요-공급기업 간 수직적 협력, 수요기업들 간 수평적 협력 등 다양한 협력모델 발굴을 다루었고, “인프라 구축” 부문에서는 바이오 인력양성 체계, 산·학·연 신약 연구개발 플랫폼 구축 등의 과제가 포함되었다.

한편, 2021년 10월 12일 국가과학기술자문회의 심의 회의에서는 코로나19 등 신·변종 감염병 위기상황을 극복하고 포스트 코로나 대비 감염병 연구개발 도약을 위한 「제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(2022~2026)」을 의결하였다. 이외에도 탄소중립 및 한국판 뉴딜 지원을 위해 바이오헬스 분야의 연구·산업 혁신에 필요한 현안 이슈를 지속적으로 발굴하여 관련 투자계획 마련, 산업생태계 기반 조성 등을 위한 관계부처 합동의 노력이 집중되고 있다.

이에 본고에서는 국내 BT 분야 투자 및 정책동향을 ① 바이오헬스 산업의 집중육성 추진, ② 코로나19 등 신·변종 감염병 위기극복 및 코로나 이후 대비 연구개발 추진, ③ 탄소중립과 디지털 전환 등 3가지 측면에서 소개하고자 한다.

2. 국내 BT 정책 방향  

가. 바이오헬스 산업의 집중육성 추진   
 

① 의약품, 의료기기, 첨단재생의료 산업의 집중 육성

신약개발 성공 시 막대한 부가가치 창출이 가능하나, 임상시험 부담으로 도전이 쉽지 않은 게 우리나라의 현실이다. 이에 정부는 「백신·신약개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안(’21.6.10)」을 통해 2030년까지 세계 5대 임상시험·신약개발 강국 도약 목표를 선언하고, 임상 전단계 스마트화, 임상시험 네트워크 구축, 글로벌 임상 집중지원 등을 추진한다. 또한, 코로나19 대응과정에서 지원을 시작한 백신 등에 대한 전임상 지원제도를 전임상시험 통합시스템(총괄 : 생명연)으로 항구화하는 등의 추진내용을 포함한 「백신·신약개발 전임상 생태계 조성방안(’21.10.8)」을 발표하였다. 본 방안을 계기로 바이 오 벤처기업 등에 대해 맞춤형 one-stop 전임상 서비스를 제공함으로 써 백신·신약개발 후보물질이 신속한 전임상을 거쳐 조기에 임상 진입할 수 있도록 집중 지원할 계획이다. 의약품 분야에서는 기술 수출, 신약 허가 획득 등 가시적인 성과가 창출되고 있으며, 국내 바이오산업 중에서 세계시장 점유율도 가장 높은 편이다. 이에 반해 국내 의료기기산업은 고령화 등 에 따라 빠르게 성장하고 있으나, 사용경험 및 인지도 부족 등으로 시장진출에 한계가 있다. 정부는 「포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략(’21.5.26)」을 통해 2025년까지 세계시장 점유율을 현재 10위에서 7위 목표 달성을 위해 국내 의료기기 전략분야 집중육성, 산업생태계 조성 등을 추진하기로 하였다. 국내 의료 기기 사용 활성화를 위해 병원 부설 교육훈련센터 2개(’20)에 이어 광역형 센터 2개를 추가 구축하고, 디지털 헬스 테스트베드 운영과 함께 혁신의료기기 사용 의료기술은 건강보험 체계에 신속하게 포함할 계획이다. 체외진단, 치과·영상진단 등 주력분야에 대해서는 범부처 전주기 R&D를 추진하고 해외진출 지원을 위해 의료기기 국제인증지원 센터를 구축할 예정이다. 한편 신의료기술평가 맞춤형 컨설팅 실시, 신속 시장 출시를 위한 허가·심사 특례개선은 물론 의료기기산업 종합지원센터를 애로해소 허브로 활용할 계획이다.

첨단재생의료 분야의 경우 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(’19.8월, 이하 첨단재생바이오법)」 시행(’20.8.28)을 통해 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제 및 지원체계를 위한 법적 기반을 마련하고, 첨단재생바이오법에 따라 「제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21∼’25) (’21.1.21)」  을 수립하였다. 본 계획을 통해 2021년부터 향후 5년간 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술 개발 및 산업경쟁력을 확보하여 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 하고 있다. 이를 위한 안전관리 체계 마련, 치료접근성 확대, 기술혁신 등 3대 추진전략에 대한 9개 주요 정책과제를 설정하였다.

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