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[바이오제조 행정명령] 미국 바이든 행정부의 행정명령과 과제

한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터 제도연구팀장 김현수

◈ 목차

1. 들어가며

2. 미국 행정명령

3. 바이든 행정명령(14081)* 주요 내용

  가. 추진 배경

  나. 바이든 행정명령 주요내용

  다. 행정명령 후속조치 주요내용

4. 우리가 생각해야 할 이슈안

  가. 요약 및 시사점

  나. 정책적 고려사항

◈본문

1. 들어가며

 미국 바이든 대통령은 2022년 9월 12일, 「국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)」 착수를 위해 행정명령에 서명하였다. 바이오기술의 혁신을 통해 건강, 농업, 에너지 등 다양한 산업분야에 걸쳐 미국의 바이오경제 성장 촉진을 야기하고 미국 산업의 혁신과 튼튼한 연구개발 기업에 거대한 기회를 제공하기 위해 이번 행정명령이 발동되었다.

바이오기술은 글로벌 산업 혁명의 정점에 있다. 미국 외 다른 국가들은 바이오기술 솔루션 및 제품개발을 위해 노력하고 있다. 반면 미국은 외국의 물질과 생산에 크게 의존을 하고 있어 이들에 대한 접근‧해결 능력은 크게 위협을 받고 있다. 의약품에서 연료, 플라스틱에 이르기까지 일상생활에서 사용하는 거의 모든 것을 만들 수 있는 생물학의 잠재력, 즉 생물제조(biomanufacturing)에 연방정부 차원의 역량 결집을 모으려고 한다. 특수 화학물질, 화합물을 만들기 위해 미생물(microbes)을 프로그래밍하는 등 석유화학 기반의 생산의 대안으로 플라스틱, 연료, 재료 및 의약품과 같은 것을 만들기 위해 생물제조의 활용 폭은 확대될 것이다. 전 세계 제조 산업 생산량 1/3 이상을 차지한다고 전망하기도 한다.

 외부적인 요소도 있다. 중국의 바이오기술의 급성장과 중국 정부의 바이오육성정책에 따른 경쟁 위협도 미국이 이러한 이니셔티브를 추진한 배경으로 볼 수 있다.

 필자는 이러한 미국의 행정명령이 국내 바이오생태계에 어떠한 생각거리와 아이디어를 주는지를 살펴보고자 한다. 우선 미국 행정명령 자체가 주는 의미를 정리하고, 2022년 9월에 발표된 행정명령 주요 내용과 최근에 발표된 행정명령 후속 조치를 통해 국내 바이오 생태계에서 준비해야 하는 몇 가지 이슈를 던져본다.

2. 미국 행정명령

미국의 행정명령은 미국 대통령의 정책의제를 연방의회와의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 실현할 수 있는 단순하지만, 효율적인 최적의 수단이다. 대통령의 일방적 법 제정의 수단의 하나로 이용되기도 하며 이는 지속적으로 증가하고 있다. 행정명령은 연방정부를 운영‧관리하는 대통령이 작성, 서명 및 연방관보법에 따라 출판의 대상이 되는 문서상의 지시를 말하는 것으로 대통령이 특정한 자신의 사업을 집행하기 위해 행정부에 지시하는 명령이다.

사실 대통령은 자신의 정책을 실현하기 위해서는 의회와의 협력은 반드시 필요하다. 다만, 미국 대통령은 자신의 중요 정책을 실현하기 위해 직접 법률안을 의회에 제출할 수 없으며 상원‧하원 의장에게 입법안을 전달하여 의회에서 자발적으로 발의해 주기를 기대할 뿐, 입법에 관한 별도의 수단이 없기 때문에 행정명령의 의의는 크다. 감염병 팬데믹 및 지진 등 대형 재난의 발생 가능성은 날로 높아지는 상황에서 미국 대통령은 입법적 형식의 행정명령 발동을 통해 신속하고 효율적이며 적극적인 국정운영과 정책결정에 임할 수 있다. 즉, 행정명령은 행정권의 발동이지만 사실상 입법으로서의 효력을 갖는 것으로 해석될 수 있다.

행정명령은 행정부 내부 심사 등으로 제정절차는 매우 간단하며, 신속성 등의 긍정적인 기능을 가지고 있다. 행정명령은 ‘예산심사(관리예산처) → 위법성 검토(법무부) → 형식적 오류검토(연방관보실)’ 順으로 이루어지고, 대통령 서명과 연방관보 게재를 통해 최종 확정된다. 직접적인 의회의 반대를 피할 수 있는 등 다양한 요소들이 국정운영에 있어 매력적인 정책결정 도구로 작동된다.

<표1> 미국 행정명령의 긍정적 요소

<표2> 바이오관련 미국행정명령 사례

3. 바이든 행정명령(14081)* 주요 내용

* Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy

가. 추진 배경

 필자는 바이오 행정명령 그 자체도 중요하지만 이러한 행정명령이 나온 배경에도 주목해 보려 한다. 그 배경을 경제 패러다임의 변화와 미국 대내외적인 요소의 변화를 통해 발동되었다고 생각되어, 이를 순차적으로 설명하고자 한다.

 바이오경제가 새로운 경제 패러다임으로 대두되고 있다. 글로벌 컨설팅 회사인 맥킨지 보고서에 따르면, 세계 경제에 투입되는 물리적 투입물(physical inputs)의 60%가 생물학적으로 생산할 수 있으며, 2030년 이후에는 연간 2조~4조 달러의 직접적인 경제적 가치를 창출할 것으로 전망한다.

<그림1> 바이오 혁명의 가치 전망

출처 : McKinsey Global Institute, 「The Bio Revolution」, 2022.5.

 바이오경제는 생물학에 대한 기초 지식과 이해를 기반으로 발전된다. 유전체 정보를 읽고(reading), 쓰는(writing) 능력의 극대화를 통해 실현이 가능할 것이며, 구조와 내용을 정확하게 알기 위해서는 더욱이 읽기의 중요성이 강조될 것이다. DNA 분석‧이해와 유전자편집 기술은 새로운 이해와 재료, 도구를 제공하고 비용과 시간을 격감시킨다.

 하지만 무엇보다 중요한 것이 있다. 이러한 바이오경제 실현, 즉 바이오기반의 제품과 서비스의 성공적인 안착을 위해서는 △관련 분야 간 정책 일관성, △생산 시스템의 유연성, △공급 원료의 가용성, △제품에 대한 공평한 접근, △사회적 수용성 등의 노력이 필요할 것이다.

 한편 미국은 코로나 팬데믹 초기에 마스크, 의료용 산소호흡기 등 미국 내 개인보호장비 부족 및 최근 차량용 반도체 수급 차질로 인한 미국 완성차 공장 가동 중단 등 자국 내 공급망 위기 사태를 경험하고 경제안보 차원의 공급망 안전성 확보에 대한 필요성이 인지되었다. 미국 내 FDA에서 승인된 완제의약품의 생산시설은 48%(EU 18%, 인도 9% 順)이며 원료의약품의 생산시설은 27%(EU 25%, 인도 19% 順)에 불과하다. 또한, 제네릭 의약품의 경우 완제의약품 생산시설 비중은 37%(인도 26%, 유럽 16% 順), 제네릭 원료의약품은 13%(인도 29%, 유럽 27% 順)이다. (아래 그림의 출처는 각주 10이다)

 이를 통해 미국의 그간 진언(mantra)이라고 생각했던 정책 기조도 변화하고 있다. 미국의 많은 기업들이 생각한 ’여기서 발명하고, 저기서 제조하라(Innovation here, Manufacturing there)‘ 이 방향이 점차 동력을 잃어가고 있다. 제조에서 멀어지면 엔지니어링도 생산 노하우도 결국 사라져서 혁신 활동도 그에 못 미친다는 것이다. 그렇다면 제조는 어디에서 해야 하는가. 결국 ’우리가 발명한 것을 우리가 제조해야 한다(Innovation here, Manufacturing here)‘는 것이다. 과학적 발견과 발명은 가장 많은 특허 등 누구에도도 자랑할 수 있는 권리를 생성할 수 있지만 발명이 혁신과는 동일하지는 않다. 혁신을 위해서는 유명한 발명품을 대규모로 제조된 제품으로 변환해야 한다. 부자에 대한 세제 감면이 대중에 직접 도움이 되지 않듯이, 과학에만 투자하고 나머지는 시장의 손에 의존하기만 하면 민간부문 일자리 창출과 국가안보 개선에 전혀 도움이 되지 않는다.

 현재의 미국은 생명공학 분야의 선도주자이지만, 중국이 도전으로 미래의 경쟁력과 리더십은 불확실하다. 중국은 천연자원 부족 등을 해소하기 위해 잠재적 경제이익이 높은 합성생물학을 글로벌 최강국 분야로 성장시키기 위해 노력을 하고 있다. 실제 호주전략정책연구소(Australian Strategic Policy Institute)의 보고서에 따르면 중국은 합성생물학(synthetic biology)에 있어서 세계 최고기관 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고, 영향력 있는 논문에서도 52.42%를 차지해 16.75%에 그친 미국(2위)에 비해 3.1배 높은 것으로 분석되었다.

<그림6> 바이오기술 유전자기술, 백신 국가 간 비교

출처 : ASPI, 「Who Is Leading The Critical Technology Race」, 2023.2.

합성생물학은 식품, 농업, 의약, 에너지 등 다양한 바이오산업을 혁신시킬 수 있는 분야로 빠르게 성장 중이며, 대표적인 기업 깅코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)는 합성생물학이 언젠가는 “거의 모든 물리적 재화(virtually any physical good)”를 생산할 것이라고 예측하기도 한다.

<그림7> 합성생물학 적용분야

 미국 과학자들은 미국이 합성생물학분야의 글로벌 선두에 있다고 동의하지만, 중국의 급속한 발전으로 인해 그 이점도 줄어들고 있다고 한다. 합성생물학의 리더십 제고를 위해 게놈 데이터 수집이 핵심으로 중국정부는 최대 1억 4천 만 명의 게놈 데이터를 보유하고 있는데 이는 세계 최대 규모다. 특히 자국뿐만 아니라 해외에서도 인간 데이터 확보에 노력하고 있다.

 이러한 노력의 통해 중국은 합성생물학에 관한 리더십을 확보하려 하고, 중국 고위급 공산당 및 중국과학원 관계자(A high-level Communist Party and Chinese Academy of Sciences official)에 따르면 “19세기에는 유럽이 산업으로 승리하였고, 20세기에는 미국이 정보통신기술로 승리하였다면, 21세기에는 중국이 생물학으로 승리할 것(As Europe won in the 19th century using industry, and the United States won in the 20th century using information technology, so China will win in the 21st using biology)”으로까지 전망하고 있다. 합성생물학 등 미국의 글로벌 바이오 리더십에 도전하기 위한 중국의 움직임은 거대하며 심상치 않다.

...................(계속)

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