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[KRIBB 워킹그룹] 국내외 LMO 관련 바이오신기술 규제 동향

  • 등록일2025-01-15
  • 조회수812
  • 분류종합 > 종합,  플랫폼바이오 > 바이오기반기술
  • 저자/소속
    이주석 외 11명/한국생명공학연구원 바이오평가센터
  • 발간일
    2025-01-15
  • 키워드
    #LMO#바이오신기술#유전자가위기술#동향
  • 첨부파일
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국내외 LMO 관련 바이오신기술 규제 동향

[KRIBB 워킹그룹]

 

◈ 목차

  • 1.개요

  • 2.주요 동향 및 이슈

  • 3.결론 및 시사점

 

 

◈본문

1. 개요

◼︎ LMO와 유전자가위기술

  • ○ 유전자변형생물체의 정의

- 현대 생명공학기술의 발달로 다양한 유전자변형생물체(LMO, Living modified organism)가 개발됨

- LMO가 국가 간 이동 시 발생 가능한 위험 및 환경과 인체에 미치는 위해를 방지하는 것을 주요 내용으로 하는 생물다양성협약(CBD)의 부속의정서인 카르타헤나의정서(Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity)가 2000년 채택되었으며, 2003년 전 세계적으로 발효됨

- 우리나라는 의정서 비준에 대비하여 2001년 “유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률”(이하 LMO법)을 제정 및 공포하였으며, 2007년 의정서 비준에 따라 2008년 LMO법이 시행됨

- 카르타헤나의정서의 Article 3 용어의 정의에서는 LMO의 정의는 다음과 같음


(g) "Living modified organism" means any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the use of modern biotechnology;

(h) "Living organism" means any biological entity capable of transferring or replicating genetic material, including sterile organisms, viruses and viroids;

(i) "Modern biotechnology" means the application of:

a. In vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid (DNA) and direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or

b. Fusion of cells beyond the taxonomic family,

that overcome natural physiological reproductive or recombination barriers and that are not techniques used in traditional breeding and selection;


- 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제2조 2항에서는 LMO의 정의는 다음과 같음


2. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

◼︎ 유전자교정생물체

  • ○현황

- 유전자교정생물체는 목표로 하는 부위에 정밀하게 교정하는 기술로서 인간, 동식물 및 미생물 세포의 유전체 교정에 사용됨

- 유전자가위 기술로 만들어진 유전자교정생물체는 자연발생 돌연변이와 유사하며 외래유전자의 도입이 없으므로, 자연적 돌연변이 또는 전통육종에 의한 생물체와 동일하거나 구분이 불가능함

- 유전자가위기술 적용 LMO의 규제 여부는 최종 LMO의 유전적 형태와 제작에 이용되는 유전자가위기술의 유형을 고려해야 함

- 유전자가위기술 유형에 따른 유전자교정생물체의 분류는 SDN-1, SDN-2, SDN-3이 있으며, SDN-1과 SDN-2의 일부는 현재 다수의 국가에서 LMO규제대상 배제를 고려하고 있음(표 1)[1]

- 유럽위원회제안서(COM/2023/411)는 유전자변형식물을 제작하는 데 이용된 기술에 의한 분류로 Category 1 NGT Plants 와 Category 2 NGT Plants를 제시하고 있으며, Category 2 NGT Plant는 EU GMO법의 관리대상임

* 유럽위원회제안서(COM/2023/411)는 식물을 육종하는 데 사용된 기술에 의한 분류로 Category 1 NGT Plants(자연발생 또는 전통육종 방법)와 Category 2 NGT Plants(복잡한 방식의 유전적 변형)를 제시하고 있으며, Category 2 NGT Plant는 EU GMO법의 관리대상(일정조건 충족 시 인센티브 적용)임

* Category 1 NGT Plants는 선발을 통해 자연에서 확인되거나 무작위 돌연변이 육종법(화학적 또는 물리적 돌연변이유도기술을 이용하여 개발된 식물)을 포함하고 있으며, 전통적인 식물과 동일하게 취급하기 위한 동등성기준(annexⅠ)에 부합하는지 확인하는 과정(검증절차)이 필요하며 유전자교정생물체 중 일부는 Category 1 NGT Plants로 고려됨

[표 1] 유전자가위기술 유형에 따른 유전자교정생물체 분류


SDN-1

Site Directed Nucleases-1

SDN-2

Site Directed Nucleases-2

SDN-3

Site Directed Nucleases-3

- 원하는 부위 절단 후 자연적으로 복구되는 과정에서 절단 부분에 무작위 돌연변이를 유도

세포외에서 가공된 핵산을 도입하지 않음

원하는 부위 절단 후 세포 외에서 가공한 n개의 염기서열로 구성된 작은 핵산절편을 도입하여 목적 돌연변이를 유도

세포외에서 가공된 핵산을 도입

원하는 부위 절단 후 세포외에서 가공한 핵산(유전자)을 절단 부분에 도입

세포외에서 가공한 유전자를 도입

 

...................(계속)

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