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(BioIN + Professional) : 전문가의 시각에서 집필한 보고서 제공신기술(합성생물학, 유전자편집기술) 발전에 따른 LMO 규제 동향
- 등록일2025-08-20
- 조회수5282
- 분류생명 > 생물공학, 제품 > 바이오식품
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저자/소속
이주석/한국생명공학연구원 바이오평가센터
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발간일
2025-08-20
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키워드
#신기술 발전 #합성생물학#유전자편집기술#LMO 규제 동향
- 첨부파일
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[BioINpro 167호] 신기술 발전에 따른 LMO 규제 동향(2025년 위해...
생명공학기술과 신생명공학기술의 비교
신기술(합성생물학, 유전자편집기술) 발전에 따른 LMO 규제 동향
LMO 규제 동향
한국생명공학연구원 바이오평가센터 선임연구원 | |
이주석 |
◈ 목차
1. 개요
2. LMO의 정의와 범위
3. 바이오신기술의 정의와 범위
4. LMO승인 현황
5. 합성생물학 산물의 사례별 규제 논의 동향
6. 정책 제언
◈본문
1. 개요
가. LMO의 상업화를 위한 규제
① 개발된 유전자변형생물체(LMO)는 상업화를 위하여 반드시 국가별 국제적 법령 또는 규정에 따라 승인 절차를 거쳐야 하며, 적정한 규제 없이는 사회적 신뢰, 시장 진입, 국제 거래 등 전 분야에서 사업화가 불가능 함
② LMO의 국가 간 이동 시 발생 가능한 위험 및 환경과 인체에 미치는 위해를 방지하는 것을 주요 내용으로 하는 생물다양성협약(CBD; Covention of Biological Diversity)의 부속 의정서인 카르타헤나의정서(Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity)[1]가 2000년 채택, 2003년 전 세계적으로 발효
③ 우리나라는 2001년 “유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률”(이하 LMO법)을 제정 및 공포하였으며, 2008년 시행
나. 신기술(합성생물학, 유전자편집기술) 발전에 따른 규제 문제 발생
① CBD등 국제 기구에 의하여 LMO/GMO는 정의가 제시되어 있음
② 과거 대부분의 LMO는 유형(제초제 저항성, 해충 저항성)과 대상(콩, 옥수수 등 작물)이 제한적임
③ 바이오신기술의 발전으로 유형(기후변화대응, 식량안보 등)과 대상(동물, 조류, 어류 등)이 확장되고, 이에 따라 LMO의 정의에 대한 문제 제기 발생
2. LMO의 정의와 범위
가. 국제적 정의
① EU, OECD, UN 등 국제기구는 강제성있는 국제협약인 카르타헤나의정서의 정의를 적용
② 카르타헤나의정서의 Article 3(USE OF TERMS)에서는 LMO의 정의
(g) "Living modified organism" means any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the use of modern biotechnology; (h) "Living organism" means any biological entity capable of transferring or replicating genetic material, including sterile organisms, viruses and viroids; (i) "Modern biotechnology" means the application of: a. In vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid (DNA) and direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or b. Fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural physiological reproductive or recombination barriers and that are not techniques used in traditional breeding and selection; |
나. 국내 정의
① 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(약칭: 유전자변형생물체법) 제 2조(정의)에서 유전자변형생물체의 정의
1. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다. 2. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다. 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술 |
다. LMO의 범위
① LMO의 정의는 두 개의 중요한 요소를 포함
- “현대생명공학기술을 이용하여”
- “새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는”
② LMO의 정의와 범위는 이용된 현대 생명공학기술의 종류와 새롭게 조합된 유전물질의 포함 여부에 따라 결정
- 바이오신기술로 개발된 LMO의 실질적 동등성문제 제기
※ 실질적 동등성(Subtantial Equivalence)은 LMO가 전통적으로 이용되던 기존 생물체와 본질적 특성면에서 동등한지를 평가하는 개념
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