제도동향
생명공학분야 특허심사기준
- 등록일1998-03-01
- 조회수12645
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
1998-03-01
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출처
biozine
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원문링크
생명공학분야 특허심사기준, 3월 1일부터 시행
이성우 / 특허청 심사3국 유전공학심사담당관
1. 서론
특허법으로 대표되는 지적재산권(Intellectual Property Rights)법은 산업적, 과학적, 문화 적 및 예술 적 분야에 있어서의 지적활동으로부터 나오는 창작자의 창작물(Creations)에 대 한 권리에 법률적 자격을 부여하 여 보호해줌으로써 그 보급 및 이용을 증진시켜 경제적, 사 회적 발전에 기여토록하는데 그 목적이 있다.
특허발명(Patented Invention)이라함은 연구결과라 할 수 있는 산업적으로 유용한 기술적 문제점에 대한 해결책이 체계화된 지식으로서 서면형태로 특허청에 출원하여 공개시킨 대가 로 법에 의해 독점 배타적 권리가 부여된 기 술(Technology)이라 할 수 있으며 그 재산적 가치는 시장에서의 성공정도에 따라 평가된다.
생명공학회사들은 대부분 민간부분의 투자에 의존하고 있으므로, 특허 획득여부가 새로운 생명공학 의약품 개발 여부를 확인하고, 투자를 결정하는데 참고가 되는 첫째이면서도 가장 중요한 지표(Benchmark)가 되고 있다. 특허는 시장형성의 초기단계에서 경쟁사들이 특허제 품을 상업적으로 이용하는 것을 막을 수 있을 뿐만 아니라, 제품의 연구 개발에 자금을 끌 어들일 수 있는 결정적인 역할을 한다. 따라서 생명공학 기술을 이용한 벤쳐기업을 창업하 기 위해서는 특허권의 확보와 그에 기반을 둔 Venture Capital의 유치가 가장 중요하다 하겠다.
성숙한 포유동물 복제에 최초로 성공한 것으로 알려진 로슬린연구소의 윌머트 박사와 복 제연구를담 당했던 10명의 동료들도 그들의 연구에 자금을 지원했던 벤쳐기업인 PPL세라퓨 틱사가 젖에서 약품을 제조할 수 있는 동물을 생산하는 복제기 술을 특허화하길 원해서 특허 출원 전까지 침묵을 지켜야만 했던 것으로 알려지고 있다.
고도의 연구집약 산업인 생명공학은 그 막대한 투자액을 회수하고 수익을 보장하기 위하 여 특허권 의 확보가 필수적이므로 특허보호의 가능성, 즉 사업화하고자 하는 국가 특허청의 특허보호 범위는 어느 정도인지, 특허심사기준은 어떠한지에 지대 한 관심을 가질 수 밖에 없는 것이다.
2. 최근의 동향
생명공학기술이 급속히 발전하여 21세기 국가 경쟁력을 주도하는 핵심산업으로 부상됨에 따라 의료/건 강, 농업/식품, 에너지, 환경 등 여러 방면에 걸쳐 집중적인 투자가 이루어지면 서 이에 따라 특허 출원도 급증하고 있을 뿐만 아니라 그 형태와 종류도 다양해지고 있는 추세이다.
미국의 경우 1994년부터 1996년까지 3년간 총 46,252건의 생명공학분야 특허출원이 있었으나 한국에 는 같은 기간에 미국의 1/13에 해당하는 3,511건이 출원되었다. 그런데 한국에 출원된 총건수 중 54%인 1,907건이 미국을 비롯 한 외국인 출원인 점을 살펴볼 때, 이미 국내시장에서 도 최고 수준의 선진 외국기업과 치열한 기술경쟁이 벌어지고 있다 할 수 있다<표 1>.
| '94 | '95 | '96 | 계 |
미 국 한 국 | 13,600 1,105 | 15,652 1,124 | 17,000 1,282 | 46,252 3,511 |
미국에서는 '97년까지 약 40건 정도의 생명공학기술에 의한 치료제 및 백신이 FDA에 의 해 승인되어 상품화됨으로써 전세계적으로 1억명 이상이 혜택을 받고 있으며, 수백가지의 진단시약이 개발되어 있다. 1996년 현재 생명공학 회사 수는 1,287개에 이르고 고용자가 11 만8천명에 이르고 있으며, 연간 매출액은 108억$에 이르는 등 그 산업이 성숙기에 접어들고 있는 것 으로 평가되고 있다<표 2>.
항 목 | 1996 | 1995 | 증감 |
업 체 수 고 용 자 R&D투자 매 출 액 수 익 자본규모 순 손 실 | 1,287개 118,000명 79억$ 108억$ 146억$ 830억$ 45억$ | 1,308개 108,000명 77억$ 93억$ 127억$ 520억$ 46억$ | -2% 9% 3% 16% 15% 60% -2% |
| * 자료:1997-98 BIO's Citizens' Guide to Biotechnology(1998. 2) |
또한 실험동물 등 형질전환 동물개발 기술이 급격히발전하여 시장이 형성되면서 1988년 미국 특허청 이 암 유전자를 가진 형질전환 동물인 「하버드 마우스」에 대하여 최초로 특허 권을 부여하였으며, 현재까지 쥐, 양, 토끼 등에 관한 1200여 건 이상의 동물 특허가 출원되 어 총 82건에 대하여 특허권이 인정되었다. 일본도 현재까지 총 13건에 대하여 동물특허를 허여한 것으 로 조사되고있다. 우리나라는 현재까지 동물에 대하여 특허권이 인정된 적이 없 지만, 9건 정도의 동물 특허가 출원되어 이중에 심사청구된 내 국인 출원 5건에 대하여 금년 말에 심사착수될 예정이다<표 3>.
연도 | '88 | '92 | '93 | '94 | '95 | '96 | '97 | 계 |
미국 | 1 | 3 | 3 | 1 | 6 | 23 | 45 | 82 |
일본 | 2 | 1 | 1 | 1 | 5 | 3 | 13 |
한편 우리나라의 경우, 1980년대 초부터 정부출연 연구소, 대학교, 기업연구소 등에서 꾸준히 연구해 온 결과 생명공학 산업이 성장기(1996년 매출액 3,285억원, 고용자 1,380명)에 접어들고 있는 것으로 평가되고 있다.
국내 제약기업이 개발중인 바이오 의약품은 주로 단백질 제제인데 단백질 제제 의약품은 세포의 성 장 및 분열과 인체대사 조절에 관여하는 생체내 단백질을 시험관에서 대량생산· 정제하여 약으로 이용하는 것이 대부분이다.
LG화학은 인간성장호르몬, B형 간염백신, C형 간염진단약 등을, 녹십자는 유행성 출혈열 백신, AIDS 진단시약 등을, 제일제당은 간염백신, 알파인터페론 등을 개발 상품화하였으며, 국내 제약기업들은 당뇨병 치료제, 항암제, AIDS 치료제, 백신, 항생제 등의 개발을 적극 추 진하고 있는 것으로 알려지고 있다.
이에 따라 국내 기업에 의한 특허 출원도 급증하면서 선진국과 국내·외 시장을 확보하기 위한 기술 개발 경쟁이 치열해지고 특허분쟁도 또한 증가할 것으로 예상된다<표 4>.
'85 | '86 | '87 | '88 | '89 | '90 | '91 | '92 | '93 | '94 | '95 | '96 | '97 | 계 | |
내국 | 53 | 83 | 115 | 129 | 138 | 190 | 222 | 271 | 374 | 564 | 489 | 551 | 530 | 3,709 |
외국 | 199 | 270 | 399 | 431 | 581 | 538 | 482 | 497 | 493 | 541 | 635 | 731 | 871 | 6,469 |
계 | 252 | 353 | 514 | 560 | 719 | 728 | 704 | 768 | 867 | 1,105 | 1,124 | 1,282 | 1,401 | 10,178 |
내국인 | 21.0 | 23.5 | 22.4 | 23.0 | 23.8 | 26.0 | 31.5 | 35.3 | 43.1 | 51.0 | 43.5 | 43.0 | 37.8 | 36.4 |
3. 생명공학분야 특허 심사기준 제정
가. 생명공학 분야 특허 보호 제도의 발달
특허제도는 전통적으로 일반 공업제품에 대하여는 적극적으로 독점·배타적인 특허권을 인정해 왔지 만, 생명체 자체에 대한 특허권의 부여에는 다소 부정적인 입장이었다. 그 이유 는 생명체는 인간의 창작물이라기 보다는 신 또는 자연의 창조물 로 여겨 왔을 뿐만 아니라, 그 작용기작이 복잡하고 살아있는 것이어서 출원 명세서에 반복·재현할 수 있을 정도로 기 재하는 것이 어려웠기 때 문이다.
세계적으로 생명체 자체에 대한 특허권을 최초로 인정한 사례는 1930년 미국의 식물특허 (Plant Patent)이다. 식물특허에서는 무성적으로 반복생식이 가능한 식물 변종은 그 균일성 과 안정성이 인정되므로 특허로 보호해 주되, 명 세서 기재요건과 신규성 판단요건을 완화하 고 공보에 컬러사진을 게재하 수 있게 하는 등 일반특허(Utility Patent)와 구별되게 하였다.
유럽에서는 특허요건을 엄격히 적용함에 따라 식물품종의 특허보호가 어렵게 되자 별도의 식물품종보 호법(Plant Variety Protection Law)을 만들어 식물신품종 육성자의 권리를 보호 해 주는 UPOV조약 체제로 발전하였다.
일반 특허법에 의하여 생명체 자체에 대하여 특허권이 부여되기 시작한 것은 1980년 미국 대법원이 차크라바티가 발명한 원유를 분해할 수 있도록 유전공학적으로 만들어진 박테리아 (일명 ‘Super Bug’라함)에 대하여 ‘자연에서 발견되 지 않는 인공적인 것’이라는 이유 로 특허권의 부여를 판결한 이후부터이다.
그후 1985년 하등동물인 다배체굴에 대한 특허가 허여되고, 1988년 포유동물인 하버드 마우스 에 대한 특허로 이어지는 등 그 특허 보호범위가 점점 확대되고 있는 추세이다.
앞에서 살펴본 바와 같이 생명체를 이용한 발명은 다른 화학물질 또는 기계장치 등의 발 명과는 달 리 생명체 자체가 복잡하고 살아있는 것이어서 명세서 기재요건을 충족시킬 수 없 으므로, 이를 보완하기 위한 미생물 기탁 및 분양 제도가 발전하였다.
또한 최근들어 출원이 급증하고 있는 수백, 수천개로 이루어진 핵산염기 및 아미노산 서 열은 육안으 로 대비가 불가능하므로 이를 효과적으로 심사하기 위하여 컴퓨터 판독이 가능 한 전자파일 제출을 의무화하는 한편, 이를 이용하여 서열 D/B를 구축하는 작업이 미국, 일 본, 유럽 특허청을 중심으로 진행되고 있다.
나. 생명공학과 윤리문제
생명공학기술의 급속한 발전에 따라 유전자의 조작에 의해 새로운 생명체를 만들거나 복 제양 돌리 (Dolly)의 경우처럼 인간복제의 가능성이 점차 높아지자 윤리문제가 부각되고 있 다.
또한 지난해 가을에는 UNESCO 주관으로 세계 제2인권선언이 있었는데 이는 인간유전자 에 대한 존엄 성이 지켜져야 한다는 것이었다. 한 개인의 유전자가 허락없이 활용된다면 심 각한 인권의 침해가 될 수 있다는 것이다.
실제로 미국의 국립보건원(NIH) 주관으로 추진되고 있는 인간게놈 계획(Human Genome Project)에 의 해 얻어진 인간유전자의 염기서열의 일부가 특허출원되면서 특허허여 여부에 대한 논란이 있었으며, 1994년 2월 6,869건에 달하 는 특허출원을 국립보건원에서 철회함으로 써 일단락되었다.
하지만 유용성과 그 기능이 규명된 인터페론, 인터루킨 등을 지정하는(Coding) 인체유전 자 염기서열 에 대하여는 특허가 허여되고 있는데, 세계적으로 1981년부터 1995년까지 총 1,175건이 특허허여되었다. 2005년까지 총 30억 달러가 투자되는 [인간게놈 계획]에 의해 10 만개에 달하는 유전자의 서열이 밝혀지면 이를 이용한 각종 의약품 개발과 유전자 치 료 등 의 기술이 개발되면서 특허출원이 급증할 것으로 예측되고 있다.
이와같이 인간의 삶에 지대한 영향을 미치는 생명공학이 건전하게 지속적으로 발전하기 위해서는 반 드시 윤리문제가 잘 극복되어야 한다. 영국의 서레이대학 스파이어 교수는 1997. 11. [Chemistry & Industry]지 기고에서 유전자 등 생명 체를 다루는 생명공학자 (Biotechnologist)도 의사, 약사, 변호사와 같이 일정한 전문자격증(Professionals)을 갖도 록 하자는 제안을 한 바 있다.
이러한 생명공학에 대한 윤리성 문제는 특허법에서도 논의되고 있는데 UR/TRIPS 제27조 제2항에 공서 양속에 반하고, 공중위생을 해할 우려가 있거나, 환경파괴의 우려가 있는 발명 에 대하여 불특허할 수 있도록 하고 있다.
한편 우리 특허법 제32조에도 공서양속에 반하거나 공중위생을 해한 염려가 있는 발명에 대하여는 불 특허 하도록 규정하고 있다. 그러나 이 규정은 매우 포괄적인 규정으로 생명공 학분야 발명의 윤리성 심사기준으로는 다소 미흡한 점이 있 어 이를 좀더 구체화할 필요성이 있다.
다. 심사기준의 주요내용
이번 제정된 [생명공학분야 특허심사기준]은 [일반 심사기준]이 아닌 [산업부문별 심사기 준]으로 최근 의 기술개발 추세와 국제적인 동향을 반영함은 물론, 학계, 업계의 전문가로 구 성된 자문위원회와 각계의 의견수렴을 통하여 1년여의 검토 를 거친 끝에 지난 2월 최종 확 정하고 3월 1일부터 시행되었다(전문은 '98. 2. 18부터 http://soback.kornet.nm.kr/~genexam 에서 down받을 수 있음).
기존의 생명공학분야의 특허 심사기준은 산업부문별 심사기준 내에 [유전공학관련 발명], [미생물의 발명], [응용 미생물 공업], [무성번식 변종식물]로 산재되어 있을 뿐 아니라 그 내용이 중복되고 최근의 기술 발전 추세와 맞지 않 는 면이 있었다. 따라서 이 분야 특허 출 원의 효율적인 심사를 위하여 [유전공학관련 발명] 심사기준 내용을 보강하고, [응용 미생 물 공업]에 해당하는 부분은 [미생물관련 발명] 심사기준에 통합시켰으며, [동물관련 발명] 에 관한 기준을 신설, 추가하여 체계적이고 일관성 있는 [생명공학분야 심사기준]을 제정하 게 되었다. 이 심사기준은 산업상이용 가능성, 신규성, 진보성 등 일반적인 특허 요건을 생 명 체관련 발명에 적용할 때 특별히 고려할 점에 대하여 구체적으로 제시하였다.
특히 심사기준은 유전자 재조합 기술이 급속히 발전하여 동물·식물에까지 적용됨에 따라 유전공학관 련 발명에 대한 심사기준을 대폭 보강하였으며, 이 분야 특허출원의 핵심이라 할 수 있는 핵산염기 및 아미노산 서열에 대한 컴퓨터 판독이 가능한 전 자파일 제출을 1999년 전자출원과 동시에 의무화하기 위한 전단계로 서열 관련 출원의 명세서 작성지침을 제정· 추가하였다.
또한 1997. 12. 13부터 농림부에서 관장하는 식물 신품종보호를 위한 [종자산업법]이 발효 되고, 그 하위법령인 시행령과 시행규칙이 1998. 3. 1부터 시행됨에 따라 특허법 제31조(식 물특허발명)의 심사기준을 명확히 하였다.
한편 인간을 제외한 동물에 대한 특허권이 인정되는 국제적인 추세와 국내에서도 이러한 동물에 관 한 발명이 특허출원되어 심사단계에 접어들고 있는 점을 감안하여 공서양속에 반 하거나 공중위생을 해할 염려가 있는지를 판단할 수 있는 윤리성에 대한 요건을 보다 구체 화함으로서, 제반 특허요건을 충족하는 동물발명에 대하여 특허를 인정하도록 하였다(<표 6> 새로운 심사기준에 따른 특허보호대상 참조).
머리말 | |
| 1. 유전공학관련 발명 | 1.1 명세서의 기재방법 1.2 불특허사유에 해당하는 발명 1.3 특허요건 1.4 출원의 단일 1.5 명세서의 요지변경 |
2. 미생물관련 발명 | 2.1 명세서의 기재방법 2.2 불특허사유에 해당하는 발명 2.3 특허요건 2.4 명세서의 요지변경 |
3. 식물관련 발명 | 3.1 명세서의 기재방법 3.2 불특허사유에 해당하는 발명 3.3 특허요건 3.4 명세서의 요지변경 |
4. 동물관련 발명 | 4.1 명세서의 기재방법 4.2 불특허사유에 해당하는 발명 4.3 특허요건 4.4 명세서의 요지 변경 |
부록1 핵산염기 및 아미노산 서열을 포함하는 명세서 작성지침 | |
구 분 | 대 상 | 특 허 여 부 | 비 고 |
물 질 | · 유전자(DNA서열) | 특허가능 | 유용성이 밝혀진 경우만 특허가능함. |
· 단백질 (아미노산서열) | 특허가능 | ||
· 단세포 생명체 | 특허가능 | 관련 미생물 기탁의무 | |
· 동물 | 특허가능, 단 공서양속에 반하지 않는 것이어야 함 | 동물발명에 대한 심사기준 신설 | |
· 식물 | 무성번식 변종식물만 특허 가능 | 특허법 제31조 (식물특허발명) | |
· 인간, 신체의 부분 | 특허불가 | 인간의 존엄성을 해치는 발명은 | |
방 법 | · 수술,치료방법 | 사람→불가, | 사람의 치료·진단방법은 의료행위에 |
· 유전자 치료법 | 사람→불가, | ||
· 진단방법 | 사람→불가, |
4. 전망
21세기는 생명공학 산업이 정보통신 산업과 함께 국가 경쟁력을 주도하는 핵심산업이 될 것으로 전망되 고 있다.
저명한 미래학자인 앨빈 토플러 박사는 21세기는 지식산업인 정보산업과 생명공학산업이 주도할 것으 로 예측했고, 또 네이스비트는 [정보산업은 상상을 초월하는 DNA의 영향으로 생명공학 산업에 자리를 내줄 것]이라 예측했다.
이러한 분석과 미래예측을 바탕으로 미국을 비롯한 선진국들을 WTO/TRIPS, OECD 무 역위, 생물다양 성 협약, WIPO, UPOV, APEC 등을 통해, 또 삼극 특허청간의 협정 등을 통 해 생명공학분야 지적재산권 보호문제를 집요하게 거론함으로서 자국의 이익을 최대한 확보 하려 하고 있는 것이다.
앞에서도 살펴 보았지만 생명공학은 고도의 연구집약 산업으로 정보통신분야의 뒷받침 없 이는 발전 이 어려워 향후 이러한 능력이 있는 선진 몇 나라의 각축장이 될 것인 바, 고급인 력이 풍부하고 정보통신 산업이 발달한 우리나라에 적합 한 산업이라 하겠다.
엘빈 토플러가 한국에 적합한 벤처자본 투자분야로 센서(감지기), 신소재, 인공피부, 정보 와 유전공 학이 결합된 정밀농경을 추천했는데, 이 대부분이 생명공학 기술을 응용할 수 있 는 분야이다.
생명공학분야에 종사하는 기업체와 연구자들이 이번 심사기준 제정을 계기로 산업화의 길 목이라 할 수 있는 확실한 특허권을 확보하여, 이를 기반으로 벤처기업도 창업하고, 또 한정 된 국내시장뿐 아니라 넓은 세계시장에 진출하는 계기가 되었으면 한다.