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BT분야 특허 소송 및 분쟁 사례 [V]

- 특허권의 효력범위 -

 

이처영, PhD/Patent Attorney

5T 국제특허법률사무소

 

본 고에서는 BT분야의 소송 및 분쟁 사례를 ① 특허 보호대상, ② 기재요건 및 실시가능요건, ③ 특허요건, ④ BT특허 침해판단 사례 및 ⑤특허권의 효력범 위로 나누어 연재한다.

 

 

본 사안은 Bayer와 Housey간에 일어난 특허침해분쟁으로서, 분쟁의 원인이 된 Housey의 스크리닝 방법에 관한 특허(US 4,980,281)의 claim 1은 다음과 같 다 : A method of determining whether a substance is an inhibitor or activator of a protein whose production in a cell evokes a responsive change in a phenotypic characteristic other than the level of said protein in said cell per se, which comprised... Housey는 상기와 같은 스크리닝 방법에 관한 미국 특허를 소유하고 있었고, Bayer는 미국 외에서 상기 방법특허에 관한 발명을 사 용하여 얻어진 물질을 미국 내에 수입· 판매하였으며, 특허발명을 이용하여 얻 어지는 약의 동정 및 특성 분석을 반영하는 정보와 지식을 미국 내에서 이용하 였다.

 

이에 대하여 Housey가 특허침해를 주장하자, Bayer는 미국 외에서 스크리닝 방법을 이용하여 동정한 물질을 미국 내로 수입 및 판매하는 행위는 35 U.S.C. §271(g)에 해당하지 않음을 확인하고자 하는 소송을 제기하였다. 델라웨어주 지방법원은 35 U.S.C. §271(g)은 '특허된 제조방법에 의하여 생산 된 물질에만 미치는 것'이라고 판시하였고, '여기서 특허된 제조방법'이란 물질 을 동정하는 방법 또는 정보를 수집하는 방법과 대비되는 개념으로 실제로 생 산물을 만들거나 창작하는 방법만을 의미하며, 현재까지 연방법원은 본 조항을 제조방법 이외의 것으로 확장하여 적용한 바가 없다. 따라서, 35 U.S.C. §271(g) 는 상기 특허에서 청구된 방법에는 적용되지 않는다'고 판단하였다.

 

동 법원은, 또한 설시를 통해 '만일 35 U.S.C. §271(g)가 특허된 스크리닝 방 법 또는 사용방법에 적용된다면, 외국에서 그러한 방법과 관련하여 생산된 물질 을 미국에 수입하는 것은 그러한 특허권을 침해하게 되는데, 그와 같은 광범위 한 침해책임은 본 조항의 범위를 넘는 것이다'라고 판단하였다. 결국, 스크리닝 방법 특허의 효력은 그 방법을 통해서 확인되는 물질에는 미치지 않는다는 것 을 분명히 하였다.

 

 

이 판결에서 일본 최고재판소는 단순 방법에 관한 특허권의 효력이 그 방법 을 사용하여 품질규격을 검정한 물에까지 미치지 않는다는 것을 명백히 밝혔다.

 

이 사건에서 특허권자 (Nippon Zoki Seiyaku)는 생리활성물질 측정법에 관한 특허를 가지고 있었으며, 대표적인 청구항은 다음과 같다 : 동물혈장, 혈 액응고 ⅩII 인자 활성화제, 전해질, 피검물질로 이루어지는 용액을 혼합 반응시킨 다음, 칼리클레임 활성에는 영향을 주지 않으면서 활성형 혈액응고 ⅩII 인자 활성 만을 특이하게 저해하는 물질을 .... 추가하여, 생성된 칼리클레임을 정량하는 것 을 특징으로 하는 피검물질의 칼리클레임 생성 저해능 측정방법.

후지모토는 의약품 제조시 품질규격을 검정하기 위하여, 칼리클레임과 같은 물질생산 저해활성의 인식시험으로서, 상기 특허된 방법을 실시해 왔고, 이에 대하여 특허권자는 후지모토의 의약품 제조금지를 요구하는 소를 제기하였다. 원심인 오사카 고등법원은 다음과 같은 판단을 내려 특허침해를 인정했다.

 

i) 본건 방법은 본건 특허의 기술적 범위에 속한다. ii) 본건 특허는 개념적으로 는 방법의 발명이지만, 본건 발명이 상고인의 약품 제조공정에 포함되고 기타 제조작업과 전혀 상관없는 관계에서 사용되고 있기 때문에 실질적으로 물건을 생산하는 방법의 발명과 동일시할 수 있으며, 본건 특허권은 그 발명을 사용하 여 제조된 물건의 판매에 대하여도 침해라 하여 그 정지를 요구할 수 있는 효력을 가진다.

 

이에 대하여 최고재판소는 상기 이유 중 ii)는 인정할 수 없다며 오사카 고 등법원의 판결을 뒤집었다. 그 이유는 다음과 같다.

 

특허발명의 실시라 함은, 방법의 발명에 있어서는 그 방법을 사용하는 행위 를 말하기 때문에 (특허법 제2조 제3항 제2호), 특허권자는 업으로 특허발명의 방법을 사용하는 자에 대하여 그 방법을 사용하는 행위의 금지를 청구할 수 있다. 이에 비하여 물건을 생산하는 방법의 발명에 있어서 특허발명의 실시란 그 방법을 사용하는 행위 외에 그 방법으로 생산한 물건을 사용, 양도, 대여, 수입 또는 그 양도나 대여의 신청을 하는 행위를 말하기 때문에 (동항 제3호) 특허권 자는 업으로 이러한 행위를 하는 자에 대하여 금지를 청구할 수 있다.

 

방법의 발명과 물건을 생산하는 방법의 발명은 명문상 확연히 구별되고, 부 여되는 특허권의 효력도 명확히 다르기 때문에 방법의 발명과 물건을 생산하는 방법의 발명을 동일시할 수 없고, 방법의 발명에 관한 특허권에 대하여 물건을 생산하는 방법의 발명에 관한 특허권과 똑같은 효력을 인정할 수도 없다.

 

그리고, 당해 발명이 어느 발명에 해당하는가는 claim의 기재에 근거하여 판 정해야 한다 (동법 제70조 제1항 참조). 이를 본건에 적용하여 보건대, 본건의 claim 1에는 칼리클레임 생성저해능 측정법이 기재되어 있기 때문에 본건 발명이 물건을 생산하는 방법의 발명이 아니라 방법의 발명인 것은 명백하다.

 

본건 방법이 상고인 의약품의 제조공정에 포함되어 있다해도, 본건 발명을 물건을 생산하는 방법의 발명이라 할 수 없으며 본건 특허권에 물건을 생산하 는 방법의 발명과 똑같은 효력을 인정할 근거도 찾아내기 어렵다. 다만, 상고인의 의약품 제조공정에서 본건 발명을 사용하는 것은 본건 특허의 기술적 범위 에 속하기 때문에 본건 특허권을 침해하는 행위에 해당한다. 따라서, 피상고인 은 상고인에 대하여 특허법 제100조 제1항에 의하여 본건 발명의 사용금지를 청구할 수는 있다.

 

그러나, 본건 특허는 물건을 생산하는 방법의 발명은 아니기 때문에 상고인 이 의약품의 제조공정에서 본건 특허를 사용하여 품질규격의 검정을 위한 확인 시험을 하고 있다고 하더라도 그 제조 및 그 후의 판매가 본건 특허권을 침해 하는 행위에 해당한다고 할 수 없다고 판결하였다.

 

본 판결은 제조방법이 아닌 단순 방법특허의 효력범위에 대하여 판시한 것 으로, 품질규격의 검정을 위해 사용되는 확인시험 방법의 사용이 특허권을 침해 하는 경우에도, 단순 방법의 발명에 관한 특허권에 기초하여 그 방법을 사용하여 품질규격을 검정한 물에 대한 제조판매 금지를 청구할 수는 없다고 판단하 였다. 물의 생산방법의 발명에 관한 특허권이 아니기 때문이다. 즉, 제조방법이 아닌 단순 방법 발명에 관한 특허권의 효력은 그 방법을 사용하여 얻어지는 물 에까지 미치지 않음을 확인한 것이다.

 

본건과 같은 쟁점을 지닌 사건이 법원에서 다루어지게 될 경우에는, 당해 사 실관계로 볼 때, 방법발명이 물건의 제조방법 발명과 거의 똑같은 효력을 가지 는 경우인지, 물건의 제조공정에 방법발명이 포함되어 있다 해도 여전히 물건 의 제조방법 발명과 똑같은 효력을 가지는 경우로 인정되지 않는지가 판단의 기준이 된다 하겠다. 그러나, 어떤 방법의 발명이 물건을 생산하는 방법의 발명과 거의 똑같은 효력을 가지는 경우라고 주장·입증하기 위해서는 적어도 본건 칼리클레임 사건에 나타난 사실관계보다 더욱 밀접한 '효력 동등성'을 나타내는 사실관계의 입증이 필요하다고 해석되는데, 이것은 스크리닝방법 특허를 가지는 당사자에게는 큰 부담이 될 것이다.

 

(3) Experimental Use

 

 

35 U.S.C.§271(e)(1)에는 시험·연구를 위한 실시 및 연방법률에 의한 정보의 제출과 관련된 범위 내에서의 특허발명 실시는 특허권의 침해로 되지 아니한다고 규정하고 있다.

 

Roche社의 수면제 (상품명 : Dalmance) 특허가 만료 (1984년 1월 17일)되기 전에 Bolar社가 동일한 후발품 (generic drug)의 FDA 승인을 받기 위하여 임상 시험을 하였고, 이에 대하여 Roche社는 Bolar社의 임상시험 금지를 청구하는 소송을 제기하였다.

 

1심에서 Bolar社가 승소하였지만, CAFC는 Bolar社의 임상시험은 상업적인 목적을 가지므로 순수한 시험·연구에 해당되지 아니하고, Roche社의 특허를 침해한 것이라는 취지로 판단하였다. 즉, CAFC는 명확한 상업적 목적인데도 과학적 연구를 가장하여 특허침해를 면하는 것과 같은 확대 해석은 가능하지 않다고 하였다.

 

이 판결에 따라, 후발업체가 의약품 신청을 위하여 임상시험을 하는 것은 특허권 소멸후에 하지 않으면 안되는 것으로 되었지만, 특허권 존속기간연장을 둘러싼 선발기업과 후발업체간의 협상과정에서, FDA에 제출하기 위한 자료작성에 필요한 범위내에서 특허제품의 제조, 사용, 판매는 특허권 침해가 아니라는 조항 (35 U.S.C. §271(e)(1) : Bolar provision)이 마련되었으며, 이 조항은 FDA 승인을 얻기 위한 특허발명의 실시에 있어서 침해 책임으로부터의 'safe harbor' 를 제공하게 되었다.

 

이후에 CAFC는 상기 조항을 점차 광범위하게 해석하여, FDA 승인을 받기 위하여 수집된 데이터는 그것이 동조항의 'safe harbor'를 훼손시키지 않는 한, 다른 용도로 사용하는 것을 허용하였으며 (Telectronics Pacing Systems, Inc. v. Ventritex, Inc., 982 F.2d 1520), 직접적으로 사전 승인의 대상이 아닌 특허발명, 예를 들면 의학적 장치의 경우 (Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 872 F.2d 402) 또는 FDA class II인 멸균기 (Abtox, Inc. v. Exitron Corp., 122 F.3d 1019)에까지 폭넓게 특허침해의 예외를 적용하였다.

 

이와 같이, 법원은 35 U.S.C. §271(e)(1)의 적용에 있어서 특허된 발명이 반드 시 그 자체로서 승인의 대상이어야 하는 것은 아니라는 점을 분명히하고 있다. 즉, 본 조항은, 그 발명의 실시가 FDA 제출용 정보의 개발과 합리적으로 관련 이 있는 경우에는, 소위 '리서치 툴'에 관한 특허를 사용하는 자에게도 safe harbor를 제공할 수 있을 것으로 해석된다.

이러한 35 U.S.C. §271(e)(1)의 광범위한 해석에 관한 Bristol-Meyer Squibb Co. v. Rhone- Poulenc Rorer, Inc 사건 (뉴욕 지방법원, 2001)의 판결을 소개한다.

 

특허권자인 Rhone-Poulenc의 특허발명은 택솔의 반-합성 공정 및 그 공정에서 사용되는 4개의 중간체에 관한 것이다. 피고 Bristol-Meyer는 항암제로서 택솔을 대체할 수 있는, 보다 활성이 강한 새로운 택솔 유사체를 개발하기 위한 연구에서 특허발명과 관련되는 중간체를 사용하였다.

 

구체적으로 구조와 활성간의 관련성을 연구함으로써 가능성 있는 의약후보물질을 찾는 것을 목적으로 하는 수많은 실험과정에서 특허된 전구체물질(RPR)을 사용하였다. 또한, 이 개발과정에서 특허된 스크리닝 방법과 유사한 방법을 사용하였으며, 특허된 중간체를 사용하는 초기 스크리닝시험은 FDA에 제출될 수 있는 기록을 작성하 는 초기 단계였다.

 

이러한 Bristol-Meyer의 특허된 중간체의 사용에 대하여 Rhone-Poulenc은 특허침해 소송을 제기하였고, 이에 대하여 Bristol-Meyer는 35 U.S.C. §271(e)(1) 의 적용을 주장하였다. 즉, Bristol-Meyer는 '자사의 모든 실험은 궁극적으로 FDA에 제출될 수 있는 약품을 얻기 위한 목적으로 수행되었으며, 자사가 사용한 모든 유사체가 FDA에 제출될 것을 희망하지만 사용된 화합물 중에서 가장 적합하고 효과가 좋은 의약만을 선별하여 사용한다'고 주장하였다.

이에 대하여, 배심원은 'RPR 중간체의 사용이 FDA가 생성물의 승인여부를 결정하는 과정에 관련될 가능성이 있는 정보의 생산에 합리적으로 기여할 전망이 있다'고 결론지었으며, 법원은 'Bristol-Meyer의 특허된 중간체의 사용은 새로운 의약을 스크리닝하기 위한 것으로 35 U.S.C. §271(e)(1)의 적용을 받는다'고 판단하였다.

 

본 사건의 사실관계와 판단내용을 종합하여 살펴보면, 새로운 의약을 스크리 닝하기 위하여 특허된 발명을 사용하는 것은, 그 연구의 결과로부터 FDA에 제출할 후보물질을 찾지 못한 경우, 시험에 사용된 대부분의 화합물이 유용할 가능성이 매우 낮은 경우 및 얻어진 데이타 대부분이 FDA에 제출되지 않는 경우 에도 35 U.S.C. §271(e)(1)의 적용을 받는 것으로 이해될 수 있다.

 

상기의 판례에 의하면, 35 U.S.C. §271(e)(1)의 적용범위가 FDA에 제출되는 정보와 직접적으로는 관련되지 않고 간접적, 합리적으로 관련되는 연구·시험에 까지 확대되어 가고 있다. 이는, 새로운 의약의 연구·시험 과정에서 리서치 툴에 관한 발명을 실시하는 경우 특허권의 침해에 해당하지 않는다고 판단될 수 있는 가능성을 시사한다 하겠다.

 

■■ 일본

 

동경 지방재판소는 Monsanto v. Stoffer Japan 사건에서 '행정적인 승인을 얻기 위한 시험은 새로운 기술의 발전을 촉진하는 것이 아니기 때문에, 특허법 제 69조의 시험 또는 연구를 위한 특허권의 효력제한 규정을 적용받지 아니한다'고 판단하여 피고의 특허된 제초제의 생산의 금지 명령을 내렸다.

 

그러나, 동경 지방재판소는 Daiichi v. Shiono Chemical 사건에서 행정적 승인 을 받기 위한 시험은 특허법 제69조 제1항에서 규정하는 연구 또는 시험에 해당한다고 판단하였으며, 덧붙여 이를 인정하지 않을 경우 부당하게 특허권의 존속기간이 연장되는 결과를 가져오며 이러한 특허권 존속기간의 연장은 특허법의 목적에 비추어 합당하지 않다고 판단하였다.

이와 같은 하급 법원의 판단에 대하여 최고재판소는 小野약품 v. 京都약품 사건에서 '행정적 승인을 얻기 위한 시험에 사용할 목적으로 특허된 의약을 생산하는 것은 특허권의 침해를 구성하지 아니한다. 특허법은 특허권자에게 특허 권의 존속기간만큼의 독점을 허여하였으며, 이기간 동안 행정적 승인에 필요한 시험이 금지된다면, 특허권에 의한 독점은 시험에 소요되는 기간만큼 연장되는 것이 되고 이러한 연장은 특허법의 정책에 반한다.'고 판결하였다.

 

 

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