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식품의약품안전처 고시 제2013-259호

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
   의약품 임상시험계획 승인에 필요한 정의 및 기본 원칙을 신설하고, 기업활동에 도움이 되도록 제출자료의 작성, 범위 및 요건 등을 구체화하며, 진행성 암환자의 신속한 치료기회 확보를 위해 항암제 초기 임상시험의 제출자료와 관련된 기본원칙의 국제기준 도입 등으로 의약품 임상시험계획 승인 신청에 관한 규정 운영에 적정을 기하고자 함 

2. 주요 내용
 가. 정의 추가 및 기본원칙 신설(안 제2조 및 제2조의2)
   1) 임상시험은 단계별로 목적과 검토시 고려사항 등에 차이가 있으나, 기본원칙이 제시되어 있지 않아 임상시험 진행 단계에 관련없이 동일한 기준이 적용될 수 있는 문제점이 있음
2) 임상시험 단계별(제1상, 제2상 및 제3상) 정의를 추가하고, 임상시험 검토시 단계별 기본원칙을 신설함
3) 임상시험 진행 단계에 맞는 합리적인 기본원칙이 임상시험 계획 검토시 적용될 것으로 기대됨
 나. 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증명 서류 요건 완화(안 제5조제2항)
1) 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품에 대해 GMP 증명 서류 요건이 명확히 정해져 있지 않아 시판용 의약품과 동일하게 운영되는 문제점이 있음
2) 생산국 정부 발행 GMP 증명서 외에도 해외 정부에 등록된 QP의 GMP 확인서도 인정하는 등 임상시험용의약품 특성을 고려한 GMP 증명서 제출요건을 합리적으로 개선함
3) 다국가 임상시험의 신속한 국내 수행이 가능해져 국내 임상시험 활성화에 도움이 될 것으로 기대됨
 다. 국제기준에 따라 CTD 형식으로 작성된 품질·비임상·임상자료 제출 허용(안 제5조제3항 및 안 별표 2, 별표 3, 별표 4)
   1) 임상시험계획 승인 신청시 국제 기준에 따라 작성된 자료를 국내 기준에 따라 분야별로 재작성하는 등 불필요한 노력과 시간 소요등으로 임상시험 국내 진입시 지연요인으로 작용하는 문제가 있음
2) 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 작성된 품질·비임상·임상자료는 임상시험계획 승인신청시 별도의 재작성 없이 제출가능토록 국제기준의 자료 작성방법을 도입함 
3) 국제기준에 적합하게 작성된 자료 제출을 인정하여 비임상·임상자료는 임상시험자 자료집으로 갈음 가능하며, 국제 조화된 임상시험용 의약품 사용기간 연장을 허용하는 등 국내 임상시험 제도 선진화에 기여할 것으로 기대됨
 라. 항암제 임상시험의 비임상시험 제출자료 면제 기준 도입(안 제8조 및 안 별표 5)
   1) 일부 항암제 임상시험 승인시 요구되는 독성자료 요건이 국제 기준과 차이가 있어 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 진행성 암 대상 임상시험이 지연 또는 취소 사례 발생 우려 등 문제가 있음 
2) 중증 및 생명을 위협하는 악성종양이 있는 진행성 암환자를 대상으로 하는 임상시험계획 승인시 국제기준을 반영하여 비임상시험자료 중 일부 자료의 제출을 완화하는 기본원칙을 도입함
3) 사망률이 높고 기존 치료법의 효과가 제한적인 진행성 암환자를 대상으로 하는 임상시험이 신속히 실시될 수 있게 되어 국민 보건 증진에 기여할 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
 가. 관계법령 : 생 략
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 합    의 : 해당기관 없음
 라. 기    타 : 1) 행정예고(‘13.11.29∼12.19) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음