제도동향
생명공학의약품/생물학적제제의 규격설정에 관한 가이드
- 등록일2005-02-04
- 조회수12420
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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생명공학의약품/생물학적제제의 규격설정에 관한 가이드
생물의약품과 생명공학의약품은 생체에서 유래된 물질로서, 기존의 일반의약품과는 달리 복잡한 분자구조를 가진 물질로 불안정하며 활성과 기능이 완벽하게 밝혀져 있지 않고 기존의 물리․화학적 분석 만으로는 제품의 효능과 안전성을 평가하기 어려운 특성을 갖고 있습니다.
이러한 신개념의 생명공학 / 생물학적 의약품에 대한 완전한 특성파악과 기준 및 시험방법을 설정하는 것은 이들의 생산 및 관리에 있어 가장 중요한 사항들이며 또한 안전하고 효과있는 생명공학 / 생물학적 의약품을 공급하는 초석이 될 것이라고 생각합니다. 따라서 생물의약품평가부에서는 생명공학 / 생물학적 의약품의 연구자 및 생산자들에게 이들 의약품의 올바른 규격 및 시험방법 설정 방향을 제시하고자 ICH의 생명공학 / 생물학적 의약품의 규격 설정 자료를 번역, 정리하여 본 가이드를 발간하게 되었습니다.
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