제도동향
미국 약전 세포치료제 및 유전자 치료제
- 등록일2006-12-14
- 조회수11216
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2006-12-14
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출처
식품의약품안전청
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원문링크
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키워드
#세포치료제#유전자 치료제
- 첨부파일
미국 약전 세포치료제 및 유전자치료제.alz
미국 약전 세포치료제 및 유전자 치료제
식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 국가동력산업의 하나인 BT로 상징되는 세포조직공학제제 (세포치료제, 조직공학제제 및 이종이식제제 ; 바이오신약/장기 포함) 및 유전자치료제의 안전성 유효성 및 품질 평가를 과학적, 합리적으로 하기 위하여 미국, 유럽연합, 일본의 안전성 유효성 및 품질 평가와 관련된 자료를 정리하여 관련 산 학 연 관계자에게 정보를 분석 제공하고자 노력하고 있습니다.
본 가이드에서는 세포조직공학제제 및 유전자치료제의 안전성 유효성 및 품질 평가 자료집의 일환으로 세포치료제, 유전자치료제 및 조직공학제제에 대한 미국 식품의약품안전청 (US FDA)의 가이드를 정리하였습니다.
세포조직공학제제 및 유전자치료제의 안전성 유효성 및 품질 평가를 포함한 허가 및 심사에 관한 정보가 포함되어 있으므로, 산학연 연구 개발자에게 필요한 정보를 체계적으로 제공할 수 있을 것으로 생각됩니다.
본 책자를 통하여 생물의약품의 안전성 유효성 및 품질 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되기를 바랍니다.
[첨부 파일을 참고하시기 바랍니다]
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