제도동향
생명공학정보지 2006년 겨울호
- 등록일2007-01-04
- 조회수8727
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
생명공학정보지(2006_겨울호).pdf
생명공학정보지 겨울호
○ 식품의약품안전청 생명공학지원팀에서는 생명공학제품에 관련된 소비자들의 이해를 증진시키고 관련 바이오분야 연구개발자들이 접하기 어려운 정보를 제공하기 위해 연구동향 위주의 타 정보와는 차별화 된 생명공학제품관련 규정, 허가현황, 외국 규제기관 동향 등을 중심으로 한 “생명공학정보지”를 발간해오고 있습니다.
○ “생명공학정보(2006년 겨울호)”의 내용은 다음과 같으며 관심 있으신 분들의 많은 이용을 바랍니다.
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⊙ 국내 동향
1. 규정 제 · 개정 및 입안예고
2. 허가 및 임상시험관련 품목현황
3. 보도자료
1. 규정 제 · 개정 및 입안예고
2. 허가 및 임상시험관련 품목현황
3. 보도자료
⊙ 국외 동향
1. 생명공학 임상시험용의약품의 바이러스 안전성 평가에 대한 가이드라인(초안)
2. 수집혈장에서 hepatitis B virus 표면 항원 검출을 위한 면역 분석법 검증에 관한 지침
3. 수집혈장에서 인체면역결핍성바이러스(HIV) 항체 검출을 위한 면역 분석법 검증에 관한 지침
1. 생명공학 임상시험용의약품의 바이러스 안전성 평가에 대한 가이드라인(초안)
2. 수집혈장에서 hepatitis B virus 표면 항원 검출을 위한 면역 분석법 검증에 관한 지침
3. 수집혈장에서 인체면역결핍성바이러스(HIV) 항체 검출을 위한 면역 분석법 검증에 관한 지침
⊙ 세미나, 간담회, 심포지엄
⊙ 생명공학제품 허가절차
⊙ 특집 1 siRNA 기반치료제 개발동향
⊙ 특집 2 국내 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)의 현황
⊙ 식품의약품안전청 BT 관련 가이드라인 발간 목록(2006년 1- 11월)
⊙ BT 관련 전문용어: 이종이식제제 관련
⊙ 질의응답: 신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품 관련 질문
[첨부 파일을 참고하시기 바랍니다]
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