제도동향
DNA 백신의 평가 - WHO 및 미국 FDA 가이드라인
- 등록일2007-04-05
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- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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DNA 백신의 평가 - WHO 및 미국 FDA 가이드라인
식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 차세대 첨단 생명공학의약품에 대한 품질, 안전성·유효성 평가를 과학적이고 합리적으로 하기위하여 국제기구와 선진국의 심사·평가 자료를 정리하여 관련 산·학·연 관계자에게 정보를 분석·제공하고자 노력하고 있습니다.
DNA 백신이란 면역반응을 일으키는 백신의 항원을 코딩하는 유전자 및 조절유전자들이 포함된 플라스미드를 적절한 숙주 시스템에서 생산될 수 있도록 디자인된 정제된 플라스미드 DNA로 정의할 수 있습니다. 빠른 속도로 개발되고 있는 DNA 백신의 심사를 위해 생물의약품본부에서는 지난 2004년 ‘DNA 백신의 평가 지침서’를 마련하였습니다.
본 자료집은 세계보건기구(WHO)에서 2005년 10월 발간한 ‘DNA 백신의 품질 및 비임상 안전성 평가를 위한 가이드라인’과 미국 식품의약품안전청(US FDA)의 ‘감염성 질환에 대한 플라스미드 DNA 백신의 개발 시 고려사항’을 정리한 것입니다.
본 책자의 가이드라인을 통해 새로운 개념의 최첨단 의약품인 DNA 백신을 국제적으로 조화되게 평가하는데 도움이 되기를 바랍니다. 아울러, 국내 개발자들이 DNA 백신의 품질, 안전성·유효성시험의 수행과 관련된 적절한 정보를 얻을 수 있기를 바랍니다.
[첨부 파일을 참고하시기 바랍니다]
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