제도동향
생명공학정보지 2007년 여름호
- 등록일2007-07-02
- 조회수8507
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2007-07-02
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출처
식품의약품안전청
- 원문링크
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키워드
#생명공학정보지
- 첨부파일
생명공학정보지 2007 여름호.pdf
바이오제품 허가관련 정보를 한눈에
생명공학정보지 2007 여름호
○ 식품의약품안전청 생명공학지원팀에서는 바이오 분야의 연구 개발자가 허가와 관련된 정보를 한눈에 볼 수 있도록 ‘생명공학정보지’를 계간지 형태로 발간해 오고 있습니다.
○ 여름호에는 현재 진행되고 있는 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상시험 품목현황이나 외국규제기관의 최신 가이드라인 등 허가나 규제분야의 최신정보가 담겨있으며, 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다.
- 바이오의약품 허가절차 중 ‘GMP(의약품제조 및 품질관리기준)’
- ‘임상시험용 GMP 제도’에 대한 질의응답
- 첨단 바이오의약품의 허가 및 임상관련 품목현황
- ‘허가맞춤형 BT 가교 DB(가칭)’ 구축에 대한 소개
- 최신 가이드라인 : ‘신개념 복합제품의 개발 초기단계에서의 고려사항’과 ‘암치료를 위한 세포면역치료제의 역가시험에 대한 지침’
- 2007년도 과학기술부의 바이오분야 R&D 현황
- 바이오의약품관련 규정 제 개정 및 입안예고 등
[상세 내용은 첨부 파일 참고]
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