제도동향
유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가가이드
- 등록일2007-12-26
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- 분류제도동향 > 종합 > 종합
2007_04.pdf
유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가가이드
식품의약품안전청 생물의약품본부 재조합의약품팀에서는 생명공학기술을 이용하여 생산된 유전자재조합의약품의 기준및시험방법 신청시 제출하여야 하는 허가 심사자료 중 발현구조체 분석 및 안정성 평가에 대하여 개발자의 이해를 돕고자 심사 항목과 각 항목별 해설과 예시를 수록한 평가가이드를 발간하였습니다. 본 평가가이드를 이용하여 생명공학의약품의 개발 기간을 단축하고, 제품의 품질관리에 도움이 되길 바라면서, 끊임 없는 관심과 조언을 부탁드립니다.
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