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제도동향

바이오 신약개발 R&D 연구자 워크샵 발표자료

  • 등록일2008-07-01
  • 조회수8338
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합

바이오 신약개발 R&D 연구자 워크샵 발표자료

 
 
□ 바이오 신약개발 R&D의 체계적 지원을 위해 식품의약품안전청 소속 국립독성과학원이 주최한 “바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍”이 5월 26일 질병관리본부 대강당에서 국내 바이오벤처, 학교, 연구소, CRO 등 신약개발 관련자 100여명이 참석한 가운데 성황리에 개최되었습니다.
 
□ 주관과인 생명공학지원과 김형수 과장은 “허가단계에 대한 지식이나 경험이 없는 학교나 벤처기업 등은 신약개발 R&D의 결과가 허가와 직접 연결될 수 있도록 구성하기가 어렵기 때문에, R&D의 완성단계에서 계획구성 자체가 허가요건을 만족하지 못해 허가자료 준비를 위한 연구를 다시 시작하는 경우가 종종 발생하고 있습니다. 이 경우 시간·인력·자본에서 취약한 중소기업은 위기를 맞기도 합니다. 이러한 문제 해결을 위해 식약청과 독성과학원은 맞춤형 지원방안을 단계적으로 마련하고 있으며, 이번 워크숍 개최 역시 그 일환으로 진행되었다.”고 이번 워크숍의 목적을 밝혔습니다.
 
□ 바이오벤처에 종사하는 워크숍 참가자는 “개발자 위주의 시각에서는 유효성 입증에 필요한 R&D에 집중하는 경향이 크지만 이번 워크숍을 통해 특성결정 또는 안전성 등의 평가항목에 대한 부분을 강화해야 할 필요성을 느꼈다”고 전하며, “바이오벤처 등 기업 입장에서는 실제 허가심사 단계까지 갈 수 있도록 틀을 잡아주는 R&D 맞춤형 지원제도가 빨리 시행되기를 기대한다.”는 의견을 제시하기도 하였습니다.
 
□ 이번 워크숍은 직접 허가심사를 담당하고 있는 생물의약품국의 유전자치료제과와 세포조직공학제제과도 참여하여 바이오 R&D와 허가에 대한 전반적인 개념정리, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 심사, 식약청의 생명공학지원활동 등을 소개하였습니다.
 
□ 참석자들은 허가 담당자와 눈높이를 맞출 수 있는 자리가 되어 크게 호응하였으며, 식약청으로서는 바이오 신약개발 R&D의 제품화를 유도하여 바이오벤처의 경쟁력 향상을 도모하는 정책의 실효성을 기대하는 소통의 마당이었습니다.
 
□ 이번 워크숍의 자료는 식약청(www.kfda.go.kr)과 독성과학원(www.nitr.go.kr) 홈페이지에서 내려받을 수 있으며, 독성과학원에서는 신약개발 R&D 온라인 상담프로그램, 의약품 제품화 기술지원센터 등 보다 체계적인 지원계획을 수립하여 신약개발 R&D에 대한 지원활동을 더욱 강화해 나갈 계획입니다. 
 
 
 
첨부 자료 :

 1. 바이오R&D와 허가
 2. 유전자치료제의 기준 및 시험방법 심사
 3. 유전자치료제의 안전성 유효성 심사
 4. 세포치료제의 기준 및 시험방법 심사
 5. 세포치료제의안전성유효성심사
 6. 식품의약품안전청의 생명공학지원활동 
 
 
내용바로가기를 참조하시기 바랍니다.
 
 

 
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