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“고령화사회 맞아 천연물신약 개발 경쟁 심화”

- 식약청, 국내 천연물신약 개발 현황 발표 -

□ 인구고령화로 증가하고 있는 만성질환에 대한 대책이 치료의학에서 예방의학으로 변모됨에 따라 천연물신약에 대한 제약사들의 관심이 크게 증가하고 있다.

 ○ 동아제약(주) ‘스티렌정’의 2009년 매출액은 약 850억원, 같은 해 에스케이케미칼(주) ‘조인스정’의 매출액도 약 250억원에 이른 것으로 나타나, 이들 회사 2개 제품 매출액이 1,000억원 이상을 차지함으로써 많은 제약사들에게 고부가가치 제품으로 인식되고 있다.

 ○ 이는 천연물신약의 개발이 오랜 임상을 바탕으로 하기 때문에 개발시 큰 걸림돌이었던 부작용의 부담이 적고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있기 때문인 것으로 보인다.

 ※ "천연물신약" : 육상 및 해양에 생존하는 동·식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양산물 등 생물을 기원으로 하는 천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품(천연물신약개발촉진법 제2조)

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2004년 이후 천연물신약의 임상시험계획승인 현황을 분석한 결과, 인구 고령화 추세와 관련된 골관절염·치매·암치료 등의 천연물신약이 주로 개발되고 있다고 밝혔다.

 ○ 2004년 이후 진행되고 있는 48건의 임상시험의 분야로는 골관절염 7건, 치매 5건, 암 치료 또는 암 치료의 보조요법 5건, 천식 3건, 아토피 3건, 기타 주의력결핍, 당뇨, 간 질환 등이 있다.

  - 총 48건 중 제2상이 29건, 제3상이 15건으로 대상 물질별로 보면, 허가된 의약품의 새로운 효능 입증이 15건, 새로운 물질의 새로운 효능 입증이 33건으로 나타났다.

□ 한편, 지난 2000년 「천연물신약개발촉진법」이 제정된 이후 2004년부터 천연물신약을 위한 임상시험계획승인이 꾸준히 늘고 있는 추세에 있으며,

 ○ 천연물신약 개발과 관련하여 제약사들의 상담건수도 2004년 약 26건에서 2009년 약 134건으로 6배 이상 증가하였다.

□ 식약청은 향후 1~2년 내에 천연물신약 허가신청이 본격적으로 이뤄질 것으로 예상되고 있다며,

 ○ 조만간 제약업계 실무자와 공동으로 “천연물의약품 동등성 협의체”를 구성하여 의약품등의 품목허가·신고·심사 규정을 명확하게 개정하는 등 천연물신약 개발을 촉진하기위한 노력을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다.

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