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인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도 도입

□ 보건복지부(장관 전재희)는 인간대상연구 등에 있어 피험자 보호를 위한 윤리적 심사제도를 도입하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 기능을 강화하며, 단성생식연구의 허용 근거를 마련하기 위한「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 전부개정법률안을 마련하고,

○ 국민의 의견을 수렴하기 위해 5월 10일부터 5월 29일까지 입법예고한다고 밝혔다.

□ 주요 내용을 살펴보면

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○ 첫째, 인간대상연구 등에 대한 인간 피험자 보호원칙 준수와 윤리적 심사제도가 도입된다.

-미국?EU 등의 국가에서는 인간대상연구 등을 수행할 경우에 인간 피험자 보호조치를 하고, 연구계획서에 대한 윤리적 심사를 받는 것이 당연하게 여겨져 왔으나,

? 국내에서는 임상시험연구(식약청 고시)와 배아와 유전자 관련 사항(생명윤리법)에만 기관위원회(IRB) 심의가 의무화되어 광범위한 연구에서 피험자 보호가 취약해질 수 있는 문제가 있었다.

-이를 개선하기 위한 조치로 인간대상연구 등에 대한 윤리적 심사제도가 도입된다.

※ 인간대상연구: 사람을 대상으로 물리적으로 개입(Intervention)하여 수행하는 연구, 의사소통이나 대인적 접촉 등의 상호작용(Interaction)을 통하여 수행하는 연구 및 개인식별정보(Private Information)를 이용하는 연구 등을 말함

<인간대상 연구 범위>

- 동법률이 개정되면

? 인간대상 및 인체유래물 연구자가 있는 대학?병원?연구소 등에는 기관위원회(IRB) 설치가 의무화되며,

? 연구자는 피험자 보호를 위한 원칙(충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층의 보호, 피험자 안전 및 개인정보 보호 등)을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 기관위원회(IRB)의 사전심의를 받아야 한다.

?단, 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미하여 국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구(주로 설문?관찰 연구 등)는 심의를 면제받을 수 있도록 하고, 연구자에 대해 벌칙을 부과하지 않는 등 새로운 제도 도입에 따른 연구자의 부담을 최소화하고 있다.

○둘째, 기관위원회(IRB) 설치대상기관을 조정하고, 기능을 확대하며, 심의의 질을 제고하기 위한 조치를 강화하는 한편, IRB운영에 따른 기관의 부담을 경감하기 위한 조치도 아울러 규정하고 있다.

- 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 기관에는 새로이 설치하고, 연구기능이 없는 유전자검사기관(188개소)에는 설치의무를 해제하는 등 기관위원회(IRB) 설치대상기관을 조정하고,

- 기관위원회(IRB)가 연구계획서 심의 이외에 연구진행과정 조사?감독 등의 기능을 수행하고, 기관장이 IRB 운영에 필요한 교육?재정지원을 하도록 함으로써 윤리적 심사기구로서의 역할을 제대로 수행할 수 있도록 하였다.

- 또한, 기관위원회(IRB) 심의의 질을 제고하기 위한 조치로 평가결과에 대한 인증제를 도입하고, 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련하는 한편,

※ 생명윤리법에 의해 기관위원회 평가제 도입(‘09), (사)대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)에 평가사업 위탁, 평가 시행 중

- 동일 기관 내에서 IRB를 통합 운영하거나, 다기관 공동연구시에는 대표 위원회 심의만으로 갈음하도록 하는 등 IRB 운영에 따른 기관의 부담을 경감할 수 있도록 하고, 독립적으로 IRB를 운영하기 어려운 소규모 기관의 연구자도 IRB 심의를 균등하게 받을 수 있도록 하기 위해 공용위원회 제도를 도입하는 법적 근거를 마련했다.

○ 셋째, 관련 연구자들의 요구를 수용하여 일정요건하에 단성생식배아연구를 허용하고, 연구용 난자에 대한 관리를 명확하게 규정하였다.

- 단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제(인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부장관 연구승인 등)하에 허용하고, 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리?제공하는 규정을 정비했다.

※ 단성생식배아 : 인간의 난자가 수정과정 없이 세포분열하여 생성된 세포군

※ 체세포복제배아 및 단성생식배아에 사용될 난자에 대해서는 현행법이 잔여배아 관련 규정을 준용하도록 하고 있었으나 불합리한 부분이 있어 명확히 분리하여 규정

○ 그밖에도 그동안 생명윤리법 집행과정에서 개정의 필요성이 제기된 규정을 대폭적으로 정비하였다.

- 체외수정용 배아의 보존기간은 5년 이하가 원칙이나, 부모가 항암치료를 받는 등 장기보관이 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에 한해 동의권자가 5년 이상으로도 정할 수 있도록 완화하였다.

-배아줄기세포주를 외국에서 수입하여 연구하는 경우에는 줄기세포주 등록대상에서 제외하도록 하였다.

※ 배아줄기세포주 등록제를 도입(‘10)하면서 국내에서 수립된 줄기세포주와 외국에서 수입된 줄기세포주 모두를 대상으로 하였으나, 외국에서 이미 과학적?윤리적 검증이 끝난 줄기세포주에 대한 등록 필요성이 낮다는 의견 수용

-유전정보 및 유전자은행을 인체유래물 및 인체유래물은행(Bio Bank)으로 개념을 확대하여 연구용 인체유래물에 대한 종합적인 관리체계를 구축해 나가기 위한 근거규정을 신설했다.

※ 유전정보(검사대상물?유전자?개인정보) → 인체유래물(인체로부터 수집?채취한 조직?세포?체액 등 인체구성물과 그와 관련된 유전정보?역학정보?임상정보 등)

□ 이화여대 법학전문대학원 김현철교수는 “동 법률이 개정되면 각종 연구에 피험자로 참여하는 국민들의 자율성과 권리가 보호되고, 연구과정에서도 피험자 안전 및 개인정보보호가 강화될 수 있을 것으로 기대되며,

○ 또한, 수준높은 기관위원회(IRB)의 인프라가 확대됨으로써 연구자가 필요시 연구계획서에 대한 IRB 심의를 받을 기회가 충분하게 제공될 수 있을 것“이라고 말했다.

□ 인간대상연구 등 관련 연구자 및 기관, 일반 국민은 5월 29일까지 우편 또는 팩스를 통해 입법예고한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」전부개정(안)에 대해 의견을 제출할 수 있다.

* 의견 제출처 : 서울특별시 종로구 계동 현대빌딩 6층 보건복지부 생명윤리안전과 (우 110-793),

                        팩스: 02-2023-7621