바이오인

식약청, 새로운 신종 인플루엔자에 대비한 백신 개발 지원 강화
 
- 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사가이드 발간 -

고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)와 같은 새로운 형태의 인플루엔자 바이러스 대유행 백신 개발 지원이 강화된다.

대유행(pandemic) 백신은 질병의 대유행시 실제 유행하는 균주를 이용하여 만드는 백신이기 때문에 신속한 생산 및 허가가 중요하다.

식품의약품안전청은 이를 위해 2009년 신종 인플루엔자(H1N1) 백신 허가 경험을 바탕으로 향후 유행할 수 있는 인플루엔자 대유행 백신의 허가심사 가이드를 발간한다고 밝혔다.

가이드는 최단 시간 내에 백신의 품질, 안전성·유효성을 갖춘 백신을 확보하기 위한 신속한 허가심사절차와 방법 등의 내용을 담고 있으며, 특히 평상시 향후 대유행이 예상되는 균주에 대한 모형백신을 만들어 실시하는 품질 및 안전성 유효성시험을 주된 내용을 하고 있다.

또한 향후 대유행이 예상되는 바이러스 중 대비가 가장 시급한 바이러스는 고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)로, 현재 유럽, 미국, 일본 등이 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)에 대한 모형백신을 개발하였으며 국내에서도 민·관협의체를 통해 백신개발에 박차를 가하고 있다.

식약청은 "이번 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드는 2014년까지 국내 생산 필수예방백신을 6종에서 9종을 목표로 하는 '백신 자급능력 확충 사업'의 일환으로,앞으로도 현재 진행중인 (주)녹십자 등 관련업체 백신개발 실용화 및 제조시설기술 지원에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.
 
 
 <참고>

  ① 모형 백신 (mock-up vaccine)
    대유행을 초래할 것으로 예측되는 바이러스와 유사한 바이러스주를 이용하여 만든 백신을 말한다. 이를 이용하여 백신의 안전성과 면역원성을 평가한 후 대유행 발생 시 항원을 대유행 바이러스주로 대체하여 백신을 제조함으로써 대유행 발생에 신속하게 대응할 수 있도록 계획된 백신을 말한다.

  ② 대유행 백신 (pandemic vaccine)
    대유행을 일으킨 바이러스주를 이용하여 만든 백신으로 대유행이 발생한 이후에 제조가 가능하다.

  ③  주요제조사의 조류인플루엔자 (H5N1) 모형 백신 개발 현황

 
     
  ④ 식약청의 「백신 자급능력 확충 사업」민관실무협의체 운영 현황
    - 「실용화 지원 민·관 협의체」: 백신 개발, 기준 설정, 비임상·임상시험 디자인 자문 등 기술 지원 〈 (주)녹십자 등 2개사 참여 중 〉
    - 「제조시설 민·관협의체」: 제조시설 (GMP) 설계 이전 등의 기술지원    〈 (주)엘지생명과학 등 4개사 참여 중〉