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천연물신약 임상시험 진입 활성화 기대 !

- 비임상자료 면제범위와 제출시기 합리화 -

□ 천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 앞으로 개발업체의 임상시험 진입이 활성화될 것으로 보인다.

  ※ 비임상시험자료 : 동물 등을 이용하여 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료. 통상 1년 반에서 2년 정도 소요

□ 식품의약품안전청(청장 노연흥) 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 「생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준」을 마련하여 발표하였다.

 ○ 천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1,000억원의 매출을 보이는데 힘입어

 ○ 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해  임상시험 승인은 43% 증가한 것으로 나타났다.
 
□ 금번 비임상시험자료 제출기준의 골자는

 ○ 비임상시험 자료범위 차등화
   - 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.

 ○ 임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기 합리화
   - 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.   

□ 식약청은 이와 같은 합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.

<첨부> 1. 최근 5년간 천연물신약 임상시험 승인 현황(2010.10 현재)
           2. 개발단계별 임상시험

<첨부>

1. 최근 5년간 천연물신약 임상시험 승인 현황(2010.10 현재)

2. 개발단계별 임상시험

※천연물신약 개발은 일반적으로 치료적 탐색시험(2상)부터 시작됨