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유헬스케어 의료기기, 시장 진입 준비 완료!

- 식약청, 유헬스케어 의료기기 성능 평가 및 허가·심사 가이드라인 마련 -

식품의약품안전청은 고령화 사회로의 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고 노인인구의 의료서비스 접근성을 제고할 수 있는 유헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다고 밝혔다.

※ 유헬스케어 의료기기: IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인 등을 대상으로 진단 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용함

이에 따라 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화 될 것으로 전망되고, 또한 2020년까지 국내시장규모 약 11조(추정) 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업인 유헬스케어 의료기기의 국내업체의 제품개발이 활기를 띌 것으로 예상된다.

식약청은 유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련하여 의료기기 제조업체들에 제시하며 특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.

※ 7개 품목 : 유헬스케어용 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템

※ 상호운용성 : 같은 기기 또는 다른 기기 상호간에 통신할 수 있고, 정보교환이나 일련의 처리를 실행할 수 있는 기능

※ 무결성 : 네트워크를 통해 송·수신 또는 정보시스템에 보관되어 있는 정보가 불법적으로 생성 또는 변경되거나 삭제되지 않도록 보안시스템 구축

식약청은 "지난해 ‘안전성 평가 가이드라인’에 이어 ‘성능 평가 가이드라인’과 ‘허가심사 가이드라인’ 마련으로 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각각 구성요소에 대한 평가기준이 마련됐다"고 밝혔다.

유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합·전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성돼 있으며 한편, 식약청에서는 신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영하여 국내 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.
 

①유헬스케어 의료기기②유헬스케어 서버/게이트웨이③유헬스케어 의료기기와 유헬스케어 서버/게이트웨이 간의 통신④유헬스케어용 진단지원시스템

<그림: 유헬스케어 의료기기 시스템의 구성도>