제도동향
생명공학의약품의 약동학시험 가이드라인
- 등록일2010-12-27
- 조회수10160
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2010-12-24
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출처
KFDA
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원문링크
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키워드
#생명공학의약품#약동학시험
- 첨부파일
생명공학의약품의_약동학시험_가이드라인_KFDA.pdf
생명공학의약품의 약동학시험 가이드라인
식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원
이 가이드라인은 식품의약품안전청에서 수행한 연구사업 결과와 관련 업계의 이해관계자 및 산․학․연 전문가의 의견을 반영하여 현재의 과학기술 수준에서 정한 생명공학의약품의 약동학시험 가이드라인을 제시하고자 작성되었습니다. 생물의약품에 대한 심사 경험과 전문가의 의견에 근거하여 식약청의 최근 견해를 기술하였으며, 향후 과학기술의 발전에 따라 추가적으로 수정될 수 있습니다.
※ 동 가이드라인에 대하여 의견이 있는 경우 식품의약품안전청 바이오생약국 바이오생약심사부(첨단제제과)로 문의하시기 바랍니다.
- 전화번호 : 043-719-3507
- 팩스번호 : 043-719-3500
......(계속)
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